Что такое Evicel?
Evicel является лекарственным средством, используемым в качестве герметика (адгезива), и состоит из двух растворов: один содержит активное вещество фибриноген (от 50 до 90 мг / мл), а другой содержит активное вещество тромбин (от 800 до 1200 международных единиц на миллилитр). ).
Для чего используется Evicel?
Evicel используется хирургом, чтобы уменьшить местное кровотечение во время операции, если стандартные методы не достаточны. Evicel может также использоваться в дополнение к наложению швов в операциях сосудистой хирургии (вмешательства, выполняемые на кровеносных сосудах).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Evicel?
Evicel должен использоваться только опытным хирургом. Перед применением два раствора Evicel следует смешать с помощью специального миксера, поставляемого с лекарством. Затем Evicel наносят по каплям или распыляют на раневую поверхность для формирования тонкого слоя. Количество Evicel для использования зависит от ряда факторов, включая тип вмешательства, размер раны и количество применений.
Использование Evicel не рекомендуется у детей, так как данные о безопасности и эффективности лекарства в этой возрастной группе в основном недостаточно.
Как работает Evicel?
Активные ингредиенты, содержащиеся в Evicel (фибриноген и тромбин), являются природными веществами, полученными из плазмы человека (жидкая часть крови). Когда два активных ингредиента смешаны вместе, тромбин расщепляет фибриноген на более мелкие единицы, фибрины. Они накапливаются (прилипают) друг к другу и образуют фибриновый сгусток, который способствует заживлению ран, останавливая кровотечение.
Какие исследования были проведены на Evicel?
Эффекты Evicel были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях. Поскольку раствор тромбина, содержащийся в Evicel, также используется в другом лекарстве, Quixil, уже авторизованном в 14 европейских странах, компания использовала некоторые данные, связанные с Quixil, для поддержки использования Evicel. Эффективность Evicel была предметом двух основных исследований с участием в общей сложности 282 пациентов. Первое исследование сравнивало эффективность Evicel с ручным сжатием (давление, прикладываемое непосредственно рукой) в уменьшении кровотечения во время сосудистой хирургии. Основным параметром эффективности было количество пациентов без кровотечений (гемостаза) в точке применения через четыре минуты после применения Evicel или путем ручного сжатия.
Во втором исследовании сравнивали эффективность Evicel по сравнению с Surgicel (материал, который помогает остановить кровотечение) в уменьшении кровотечения во время операции на брюшной полости (операции, выполняемые на органах живота). Основным параметром эффективности было количество пациентов без кровотечений на момент применения через 10 минут после применения Evicel или Surgicel.
Какую пользу Evicel показал во время обучения?
Evicel был более эффективным, чем сравнительные методы лечения, в снижении кровотечений в месте применения. В сосудистой хирургии 85% пациентов больше не кровоточат в течение четырех минут после лечения Evicel (64 из 75) по сравнению с 39% пациентов, получавших компрессию вручную (28 из 72). В случае операций на брюшной полости 95% пациентов перестали кровоточить через 10 минут после лечения Evicel (63 из 66) по сравнению с 81% пациентов, получавших Surgicel (56 из 69).
Какой риск связан с Evicel?
Как и другие герметики, Evicel также может вызывать аллергические реакции. В редких случаях у пациента могут также вырабатываться антитела, направленные против белков, содержащихся в Evicel, с возможным вмешательством в процесс образования сгустка. Случайное применение Evicel внутри кровеносного сосуда может вызвать тромбоэмболические осложнения (образование сгустка). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Evicel, см. В буклете.
Evicel не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к фибриногену, тромбину или любому из вспомогательных веществ и не должны вводиться в кровеносные сосуды.
Почему Evicel был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Evicel больше, чем его риски при использовании в качестве вспомогательного лечения при хирургических вмешательствах для улучшения гемостаза в случаях, когда стандартные методы недостаточны и для поддержки наложения швов получить гемостаз при сосудистых процедурах. Комитет рекомендовал Evicel получить разрешение на маркетинг.
Больше информации на Evicel:
6 октября 2008 года Европейская комиссия предоставила Evicel разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Omrix Biopharmaceuticals SA.
Полный EPAR для Evicel можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2008.
