Что такое Фампира - фампридин?
Фампира - это лекарство, содержащее активное вещество фампридин. Препарат выпускается в виде таблеток пролонгированного действия (10 мг).
Для чего используется Фампира - фампридин?
Фампира показана для улучшения походки у взрослых пациентов с рассеянным склерозом (РС) с нарушениями ходьбы.
Рассеянный склероз - это воспалительное заболевание, поражающее нервную систему, с постепенным разрушением защитной оболочки, покрывающей нервы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Фампира - фампридин?
Лечение с помощью Fampyra должно проводиться только по рецепту и под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Рекомендуемая доза - одна таблетка, принимаемая перорально, два раза в день, с интервалом 12 часов. Таблетки следует принимать без еды.
Пациенты должны быть обследованы через две недели после лечения; лечение должно быть прекращено, если улучшение не наблюдается. Лечение также следует прекратить в случае нарушения ходьбы или, если пациент не сообщает о пользе лечения.
Как работает Фампира - фампридин?
Мышцы тела сокращаются, потому что они получают электрические импульсы, которые передаются через нервную систему. При рассеянном склерозе передача электрических импульсов нарушается, когда защитная оболочка, которая покрывает нервы, повреждена. В результате мышечная слабость, мышечная жесткость и трудности при ходьбе.
Активное вещество в Fampyra, fampridine, является блокатором калиевых каналов. Он действует на поврежденные нервные структуры, предотвращая выход частиц калия из нервных клеток. Считается, что таким образом он дает эффект, позволяющий электрическому импульсу продолжать распространяться по нервной системе, чтобы стимулировать мышцы, облегчая ходьбу.
Какие исследования были проведены на Фампира - фампридин?
Эффекты Fampyra были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Компания также представила данные из научной литературы.
Было проведено два важных исследования, в которых Fampyra сравнивали с плацебо (неэффективным веществом для организма) у 540 пациентов с рассеянным склерозом. Пациенты лечились в течение 9 или 14 недель. Основным показателем эффективности были улучшения скорости ходьбы на расстоянии около 7, 5 метров. Считалось, что пациенты реагировали на лечение, если, по крайней мере, в трех случаях из четырех их скорость ходьбы была выше максимальной скорости, зафиксированной до лечения.
Какую пользу показал Fampyra - фампридин во время исследований?
Фампира была эффективна в улучшении скорости ходьбы. В одном из основных исследований примерно 35% пациентов, получавших Fampyra, ответили на лечение по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо. Аналогичные результаты получены во втором исследовании: 43% пациентов в группе Fampyra ответили на лечение по сравнению с 9% пациентов в группе плацебо.
Каков риск, связанный с Fampyra - fampridine?
Наиболее распространенными побочными эффектами Fampyra являются преимущественно неврологические (то есть выявляемые на нервном или церебральном уровне), а именно судороги, бессонница, беспокойство, проблемы с равновесием, головокружение, парестезия (ненормальные ощущения, такие как покалывание и покалывание), тремор, маль головы и усталости (слабость). Наиболее распространенным побочным эффектом, о котором сообщают в клинических исследованиях, который затрагивает приблизительно 12% пациентов, является инфекция мочевых путей. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Fampyra, см. В брошюре на упаковке.
Fampyra не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к fampridine или любому другому компоненту. Его нельзя использовать с другими лекарственными средствами, содержащими фампридин, или с лекарственными средствами, известными как «органические ингибиторы катионного переносчика 2», такими как циметидин. Фампира не может использоваться у пациентов, у которых в прошлом были судороги, или у пациентов с проблемами почек.
Почему Fampyra - фампридин был одобрен?
CHMP считает вероятным, что Fampyra принесет пользу приблизительно одной трети пациентов с РС с нарушениями ходьбы и что эти преимущества могут быть выявлены у этих субъектов на ранней стадии лечения, что позволяет прекратить лечение у других субъектов. Комитет отметил, что другие способы лечения симптомов рассеянного склероза в настоящее время не разрешены и что серьезные побочные эффекты с Fampyra редки. Поэтому CHMP пришел к выводу, что преимущества Fampyra выше, чем его риски у пациентов с нарушениями ходьбы, и рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Фампира получила «условное одобрение». Это означает, что ожидаются дополнительные данные, в частности, в отношении долгосрочного воздействия препарата на другие аспекты способности ходить. Европейское агентство по лекарственным средствам рассматривает новую информацию, доступную каждый год, и, при необходимости, обновляет это резюме.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования фампира - фампридина?
Компания, которая производит Fampyra, проведет долгосрочное исследование эффективности и безопасности лекарства. Исследование изучит влияние Fampyra на другие аспекты ходьбы, помимо скорости, и будет искать новые способы раннего выявления пациентов, отвечающих на Fampyra, чтобы обеспечить своевременное вмешательство в управление лечением.
Дополнительная информация о Фампира - фампридин
20 июля 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Fampyra, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Fampyra, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 06-2011.
