Гливек - иматиниб

Что такое Гливек?

Гливек - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Он доступен в виде капсул (50 и 100 мг) и таблеток (100 и 400 мг).

Для чего используется Glivec?

Glivec является противоопухолевым лекарством, используемым для лечения следующих заболеваний:

1. хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), опухоль лейкоцитов, характеризующаяся неконтролируемым увеличением количества гранулоцитов (тип лейкоцитов). Glivec используется у пациентов с «Филадельфийской положительной хромосомой» (Ph +). Это означает, что некоторые гены этих субъектов реорганизовали себя, чтобы сформировать специальную хромосому, называемую точно «Филадельфийская хромосома». Glivec используется у взрослых и детей с недавно диагностированным Ph + CML, у которых трансплантация костного мозга не рекомендуется. Гливек также используется у взрослых и детей в «хронической фазе» заболевания, после неудачной терапии интерфероном альфа (другое противоопухолевое лекарственное средство) и на более поздней стадии заболевания («ускоренная фаза» и «бластный кризис») ;
2. острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (ALL Ph +), тип опухоли, характеризующийся быстрой пролиферацией лимфоцитов (другой тип лейкоцитов). Glivec используется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у взрослых с недавно диагностированным LAA Ph +. Он также используется в качестве монотерапии для лечения Ph + ALL, если заболевание рецидивирует или если пациент не отвечает на лечение другими лекарственными средствами;
3. миелодиспластические или миелопролиферативные синдромы (MD / MPD), группа заболеваний, при которых организм вырабатывает большое количество (одного или нескольких типов) аномальных клеток крови. Glivec используется в лечении взрослых пациентов с MD / MPD, у которых есть реорганизация гена рецептора фактора роста тромбоцитов (PDGFR);
4. продвинутый гиперэозинофильный синдром (ГЭК) или хронический эозинофильный лейкоз (ЛЭК), два заболевания, характеризующиеся неконтролируемым ростом эозинофилов (другой тип клеток крови). Glivec используется для лечения взрослых с HES или LEC, в которых наблюдается специфическая реорганизация двух генов, называемых FIP1L1 и PDGFRα;
5. стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST), тип новообразования (саркома) желудка и кишечника, характеризующийся неконтролируемым ростом клеток в поддерживающих тканях этих органов; Glivec используется для лечения взрослых с GIST, которые не могут быть удалены хирургическим путем или распространены на другие части тела, а также для взрослых, которые подвергаются риску повторного формирования GIST после хирургического удаления;
6. dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), тип новообразования (саркома), при котором клетки в ткани под кожей неконтролируемо делятся. Glivec используется для лечения взрослых с неоперабельными DFSP и взрослых, которым хирургическое вмешательство не рекомендуется, потому что саркома рецидивировала после первого лечения или распространилась на другие части тела.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Glivec?

Лечение Гливеком должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с раком крови или злокачественными саркомами. Гливек принимают внутрь во время еды, запивая большим стаканом воды, чтобы снизить риск раздражения желудка и кишечника. Доза зависит от заболевания, подлежащего лечению, возраста и состояния пациента, а также от реакции на лечение, но не должна превышать 800 мг в день. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Glivec?

Активное вещество в Glivec, иматиниб, является ингибитором протеин-тирозинкиназы. То есть он блокирует некоторые специфические ферменты, известные как тирозинкиназы. Эти ферменты могут быть обнаружены в некоторых рецепторах на поверхности опухолевых клеток, включая рецепторы, которые стимулируют неконтролируемое деление клеток. Блокируя эти рецепторы, Glivec помогает уменьшить деление клеток.

Как изучали Гливек?

Что касается LMC, Glivec был протестирован в 4 важных исследованиях с участием 2 133 взрослых и в исследовании 54 детей. В одном из этих исследований, в котором участвовали 1106 взрослых пациентов, сравнивали Гливек, применяемый в качестве монотерапии, с комбинацией интерферона альфа (ИФН) и цитарабина (других противоопухолевых препаратов). Временные рамки, в которых пациенты не испытывали ухудшения заболевания, были измерены в исследовании.

Что касается ВСЕГО, Glivec был изучен в трех исследованиях с участием 465 взрослых, включая одно, в котором сравнивали Glivec со стандартной химиотерапией (лекарствами, применяемыми для уничтожения раковых клеток) у 55 пациентов, у которых недавно был диагностирован рак.

Для Gist Glivec был проанализирован в двух основных исследованиях. Один из них касался 147 пациентов, у которых GIST нельзя было удалить хирургическим путем или у которых он распространился на другие части тела, и исследовал возможное уменьшение размера опухоли. Это исследование не сравнивало Glivec с другими методами лечения. Другое исследование сравнивало Glivec с плацебо (лечение пустышкой) у 713 пациентов, опухоли которых были удалены хирургическим путем. Временные рамки, в которых пациенты не испытывали ухудшения заболевания, были измерены в исследовании.

Для MD / MPD (31 пациент), HES и CEL (176 пациентов) и DFSP (18 пациентов), Glivec не сравнивали с другими методами лечения. Эти исследования были проведены, чтобы определить, вернулся ли уровень лейкоцитов в норму или количество раковых клеток уменьшилось или размер опухоли уменьшился.

Какую пользу Glivec показал во время исследований?

Гливек оказался более эффективным, чем контрольные препараты. У пациентов с ХМЛ опухоль ухудшилась у 16% пациентов, принимавших Гливек через пять лет, по сравнению с 28% пациентов, принимавших комбинацию интерферона альфа и цитарабина. Гливек был более эффективным, чем стандартная химиотерапия, даже у пациентов с ОЛЛ. Среди пациентов с хирургически удаленным GIST те, кто принимал Гливек, жили дольше, чем те, кто принимал плацебо без реформирования опухоли. В не сравнительных исследованиях, проведенных на пациентах с ХМЛ, ALL и GIST, от 26% до 96% ответили на лечение.

Что касается других патологий, учитывая, что они являются редкими заболеваниями, доступные данные скудны; несмотря на это, около двух третей пациентов показали, по крайней мере, частичный ответ на Glivec.

Какой риск связан с Гливеком?

Наиболее распространенными побочными эффектами Гливека (наблюдаемого более чем у 1 пациента из 10) являются увеличение веса, нейтропения (небольшое количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией), тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов), анемия ( уменьшение количества эритроцитов), головная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия (расстройство желудка)), боль в животе, отек (задержка жидкости), сыпь, судороги и мышечные спазмы, мышечные и суставные боли и усталость. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Glivec, см. В брошюре на упаковке.

Гливек не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к иматинибу или любым другим веществам.

Почему Glivec был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Glivec больше, чем его риски при лечении CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST и DFSP, и рекомендовал выпустить его разрешение на маркетинг.

Glivec был первоначально разрешен в «исключительных обстоятельствах», потому что, поскольку болезни были редкими, на момент утверждения была доступна ограниченная информация. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, «исключительные обстоятельства» были устранены 13 апреля 2007 года.

Другая информация о Glivec:

7 ноября 2001 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на продажу, действительное для Glivec, действительное на всей территории Европейского союза. Это разрешение было продлено 7 ноября 2006 г.

С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным препаратам для сирот в отношении Гливека можно ознакомиться здесь (CML: 14 февраля 2001 г.), здесь (GIST: 20 ноября 2001 г.), здесь (LLA: 26 августа 2005 г.), здесь (DFSP: 26 августа 2005 г.), здесь (HES и LEC: 28 октября 2005 г.), здесь (MD / MPD: 23 декабря 2005 г.).

Чтобы получить полный EPAR для Glivec, нажмите здесь.

Последнее обновление этого резюме: 11-2012.