Филграстим Гексал

Что такое Филграстим Гексал

Филграстим Гексал представляет собой раствор для инъекций или инфузий (капает в вену) в предварительно заполненный шприц, который содержит активное вещество филграстим (30 или 48 миллионов единиц).

Филграстим Гексал - это «биоподобное» лекарство, что означает, что оно похоже на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) и содержащее такое же активное вещество (также называемое «эталонным лекарством»). Эталонное лекарство для Филграстим Hexal является Neupogen. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.

Для чего он использует

Филграстим Гексал используется для стимуляции производства лейкоцитов в следующих ситуациях:

сократить продолжительность нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоту фебрильной нейтропении (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, проходящих химиотерапию (лечение опухоли), цитотоксических (разрушитель клеток);
сократить продолжительность нейтропении у пациентов, проходящих лечение, для разрушения клеток костного мозга перед их трансплантацией (как у некоторых пациентов с лейкемией), если они подвергаются риску длительной тяжелой нейтропении;
повысить уровень нейтрофилов и снизить риск инфицирования у пациентов с нейтропенией, имеющих в анамнезе серьезные и повторные инфекции;
лечить персистирующую нейтропению у пациентов с распространенной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неэффективны.

Filgrastim Hexal также может быть использован у пациентов, которые собираются пожертвовать стволовые клетки для пересадки, чтобы помочь им освободить эти клетки из костного мозга.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Филграстим Гексал?

Филграстим Гексал назначается путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии. Способ введения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его применения, массы тела пациента и реакции на лечение. Филграстим Гексал обычно назначают в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым вводят под кожу, могут вводить его самостоятельно, при условии их надлежащей подготовки. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Филграстим Гексал?

Активный ингредиент Филграстима гексаля, филграстим, очень похож на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он происходит из бактерии, в которую был привит ген (ДНК), что позволяет ему производить филграстим. Заменитель действует аналогично естественному фактору G-CSF, стимулируя костный мозг для производства большего количества лейкоцитов.

Как изучался Филграстим Гексал?

Филграстим Гексал прошел исследования, направленные на демонстрацию его сходства с эталонным препаратом Нейпоген.

В четырех исследованиях изучались уровни нейтрофилов в крови у 146 здоровых добровольцев, которые получали Филграстим Гексал или Нейпоген. Исследования наблюдали эффекты однократного и многократного введения различных доз лекарственного средства, вводимого подкожной инъекцией или внутривенной инфузией. Основной мерой в этих исследованиях было подсчет нейтрофилов в течение первых 10 дней лечения.

Какую пользу показал Филграстим Гексал во время исследований?

В ходе исследований Филграстим Гексал и Нейпоген вызывали аналогичное увеличение количества нейтрофилов у здоровых добровольцев. Это было сочтено достаточным для того, чтобы показать, что преимущества Филграстима Гексала сопоставимы с преимуществами эталонной медицины.

Каков риск, связанный с Filgrastim Hexal?

Наиболее распространенным побочным эффектом применения Филграстима Гексала (более чем у 1 пациента из 10) является скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях). У более чем 1 из 10 пациентов могут возникнуть другие побочные эффекты, в зависимости от заболевания, для которого используется Филграстим Гексал. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с препаратом Filgrastim Hexal, см. В брошюре на упаковке.

Филграстим Гексал не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к филграстиму или любым другим ингредиентам.

Почему Филграстим Гексал был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что в соответствии с положениями правил Европейского Союза Filgrastim Hexal продемонстрировал характеристики качества, безопасности и эффективности, сходные с характеристиками Neupogen. Поэтому CHMP придерживается мнения, что, как и в случае с Neupogen, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал, чтобы Filgrastim Hexal получил разрешение на продажу.