ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЭТОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА В настоящее время ПОДДЕРЖИВАЕТСЯ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ
Что такое яркость?
Luminity - это раствор для инъекций или инфузий (капающий в вену), содержащий в качестве активного ингредиента микросферы (крошечные пузырьки) перфлутренового газа.
Для чего используется Luminity?
Яркость предназначена только для диагностического использования. Это контрастное вещество (лекарство, используемое для того, чтобы сделать внутренние структуры тела видимыми в диагностических тестах).
Светимость используется у взрослых для получения более четкого изображения полостей сердца, в частности левого желудочка, во время эхокардиографии (диагностическое исследование, при котором изображение сердца получают с помощью ультразвука). Яркость используется у пациентов с ишемической болезнью сердца (обструкция кровеносных сосудов, питающих сердечную мышцу), подозрительных или подтвержденных, если изображение, полученное с помощью эхокардиографии без контрастного вещества, не является оптимальным.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Luminity?
Светимость должна назначаться только врачами, имеющими опыт проведения и интерпретации изображений, полученных с помощью контрастной эхокардиографии, в больницах или клиниках, где имеется соответствующее реанимационное оборудование в случае проблем с сердцем или легкими или аллергических реакций.
Перед использованием Luminity необходимо активировать, встряхивая его с помощью механического устройства под названием Vialmix, которое предоставляется врачам для приготовления лекарства. Это гарантирует, что лекарство перемешивается правильно и в течение достаточно длительного периода времени, чтобы получить «дисперсию» газообразных перфлутреновых микросфер нужной консистенции для обеспечения хорошего качества изображения. Затем лекарство вводится в вену с помощью «болюсной» инъекции (все сразу) или в виде инфузии после разведения. Способ введения яркости и относительные дозы зависят от метода, используемого для эхокардиографии.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта ( также включенную в EPAR ).
Как работает Luminity?
До активации Luminity содержит газ, перфлутрен и раствор жирных веществ, называемых фосфолипидами. После активации лекарственное средство содержит микросферы газообразного перфлутрена в жировом слое фосфолипидов. В эхокардиографии перфлутреновые микросферы используются в качестве контрастного вещества, поскольку при использовании ультразвука они создают очень разные эхо-сигналы в зависимости от окружающих тканей. После укола свет течет по венам до самого сердца. В ходе эхокардиографии это способствует получению лучшего контраста между областью, в которой присутствуют пузырьки газа (например, полости сердца), и окружающей тканью. Затем газ удаляется через легкие.
Как изучали Luminity?
Пять основных исследований эффективности Luminity были проведены на 401 пациенте. В трех исследованиях изучалась эффективность препарата в улучшении изображения левого желудочка по сравнению с эхокардиографическим изображением до и после введения светимости. В двух из этих исследований Luminity сравнивали с плацебо (фиктивная обработка). Последние два исследования были проведены, прежде всего, для изучения эффективности Luminity в повышении точности измерения фракции выброса (процент от объема крови, накачанной из сердца с каждым ударом). В этих исследованиях также рассматривалось улучшение изображения левого желудочка.
Какую пользу показала Светимость во время обучения?
Эффективность Luminity в улучшении изображения левого желудочка была выявлена и была более эффективной в исследованиях, в которых Luminity сравнивали с плацебо. Поскольку все пять первоначальных исследований были выполнены с помощью метода, известного как «фундаментальная» ультразвуковая визуализация, компания также представила результаты некоторых исследований, которые показывают, что результаты, полученные с помощью фундаментальной визуализации, также можно получить с помощью изображения, известные как «гармоники» и «нелинейные».
Какой риск связан с Luminity?
Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у 1-10 пациентов на 100) являются головная боль и покраснение кожи. Пациенты могут также развить серьезную аллергическую реакцию на яркость и должны тщательно контролироваться. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в программе Luminity, см. В брошюре на упаковке.
Светимость не должна использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к перфлутрену или любому другому компоненту.
Почему Luminity была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) счел, что преимущества Luminity выше, чем его риски для использования в качестве ультразвукового контрастного агента в эхокардиографии, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.,
Больше информации о Luminity:
20 сентября 2006 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Luminity, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является Lantheus MI UK Ltd.
Полный EPAR для Luminity можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
