Что такое ChondroCelect?
ChondroCelect представляет собой суспензию для имплантации, которая содержит хрящевые клетки.
ChondroCelect представляет собой тип передового терапевтического лекарственного средства, называемого «продуктом для тканевой инженерии», тип лекарственного средства, содержащего клетки или ткани, которыми манипулируют, чтобы их можно было использовать для восстановления, регенерации или замены тканей.
Для чего используется ChondroCelect?
ChondroCelect используется для восстановления повреждений хряща коленного сустава у взрослых. Показан для лечения единичных симптоматических поражений в хряще мыщелка бедра (нижний конец бедренной кости).
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется ChondroCelect?
ChondroCelect - это лекарство, которое готовится специально для каждого пациента и может использоваться только для лечения конкретного человека, для которого оно было подготовлено.
ChondroCelect должен проводиться в условиях стационара квалифицированным хирургом. Сначала берется биопсия (небольшой образец) из коленного хряща пациента. Затем хрящевые клетки выращивают и размножают в лаборатории, чтобы получить достаточное количество для образования клеточной суспензии, которую можно использовать для лечения поражения хряща. Во время операции на колене суспензия имплантируется в месте поражения хряща пациента. Для поддержания клеток in situ во время восстановления хряща в качестве герметика используется биологическая мембрана.
Пациенты, проходящие лечение с помощью ChondroCelect, включены в специальную программу реабилитации, включая физиотерапию. Это облегчает восстановление пациентов после операции, а также дает достаточно времени для имплантации хрящевых клеток и заживления коленного сустава. Программа может длиться до года.
Как работает ChondroCelect?
Хрящ колена может быть поврежден в результате несчастного случая, такого как падение или износ. Активное вещество в ChondroCelect состоит из хрящевых клеток самого пациента. Это "жизненно важные клетки аутологичного хряща, характеризующиеся ex vivo расширенными и экспрессирующими маркерными белками
специфические », то есть клетки, взятые у пациента, предназначенные для роста вне тела и пригодные для имплантации в хрящ пациента. Эти клетки восстанавливают повреждения хряща, заполняя пространство, в котором он был поврежден.
Как изучали ChondroCelect?
Эффекты ChondroCelect были впервые проанализированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
ChondroCelect сравнивали с техникой микроразрушения (тип операции, используемой для лечения поражений хряща) в основном исследовании с участием 118 взрослых пациентов с симптоматическими поражениями коленного хряща. Повреждения отвечали за мыщелок бедра и имели размеры от 1 до 5 см2. Основными показателями эффективности были степень улучшения поражений после одного года и вариация показателя исхода коленного поражения и остеоартрита (KOOS) у пациентов после одного и трех лет лечения. KOOS измеряли на основании оценки тяжести симптомов у пациента.
Какую пользу показал ChondroCelect во время исследований?
ChondroCelect был более эффективным, чем метод микроразрушения, при восстановлении повреждений хряща. Сканирование и исследование образцов хряща, проведенное через год, показало, что у пациентов, получавших ChondroCelect, была более высокая степень восстановления структурного хряща, чем у пациентов, получавших микроразрушение. ChondroCelect также эффективен, как микроразрыв, в улучшении симптомов. Не было четких доказательств различий в вариабельности KOOS у пациентов, получавших ChondroCelect, и пациентов, получавших микроразрыв.
Какой риск связан с ChondroCelect?
Наиболее распространенными побочными эффектами ChondroCelect (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются артралгия (боль в суставах), гипертрофия (чрезмерный рост), хрящ, потрескивание (необычные щелчки), суставная артикуляция и припухлость. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в ChondroCelect, см. В брошюре на упаковке.
ChondroCelect не должен использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к любому из наполнителей или к бычьей сыворотке (коровья кровь).
Почему ChondroCelect был одобрен?
Поскольку ChondroCelect является современным лекарственным средством, оно было оценено Комитетом по передовым методам лечения (CAT).
Основываясь на оценке CAT, CHMP решил, что преимущества ChondroCelect больше, чем его риски для восстановления симптоматических поражений одного хряща бедренного мыщелка коленного сустава (степень III или IV , Международное общество по восстановлению хряща [ICRS) ]) у взрослых. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить торговое разрешение для ChondroCelect.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования ChondroCelect?
Производственная компания ChondroCelect гарантирует, что все хирурги и другие медицинские работники, которые обращаются с ChondroCelect и используют его, получают учебные материалы по использованию продукта. Материал, предназначенный для хирургов, будет включать информацию о том, как сделать биопсию хряща, выполнить операцию и последующее наблюдение за пациентами. Материал для других медицинских работников будет включать информацию об обработке взятой биопсии и подготовке ChondroCelect к имплантации, а также о последующем наблюдении за пациентом и рекомендуемом планировании физиотерапии. Производственная компания также проведет дальнейшие исследования, чтобы получить больше информации о безопасности и эффективности ChondroCelect.
Больше информации о ChondroCelect:
5 октября 2009 года Европейская комиссия предоставила TiGenix NV разрешение на продажу ChondroCelect, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для ChondroCelect можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
