Что такое Alecensa - Alectinib и для чего он используется?
Alecensa - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых пациентов с формой рака легкого, называемой немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), когда болезнь прогрессировала и ранее лечилась другим противоопухолевым лекарством под названием Xalkori (кризотиниб). Лекарство используется отдельно и исключительно, если NSCLC является «положительным для ALK», т.е. если опухолевые клетки обнаруживают определенные дефекты в гене, который кодирует белок, называемый ALK (киназа анапластической лимфомы).
Alecensa содержит активный ингредиент алектиниб.
Как используется Alecensa - Alectinib?
Alecensa можно получить только по рецепту. Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов. Наличие генетических дефектов, влияющих на ALK (в этом случае мы говорим о «ALK-позитивном» состоянии), должно быть подтверждено до лечения с помощью предоставленных методов.
Препарат выпускается в виде капсул (150 мг). Рекомендуемая доза составляет 4 капсулы (600 мг) для приема два раза в день во время еды. В случае возникновения побочных эффектов врач может принять решение уменьшить дозу или временно прекратить лечение. В некоторых случаях лечение должно быть окончательно прекращено. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Alecensa - Alectinib?
ALK принадлежит к семейству белков, называемых рецепторами тирозинкиназы (RTK), которые способствуют росту клеток и образованию новых кровеносных сосудов, которые гарантируют опрыскивание. У пациентов с ALK-положительным NSCLC вырабатывается аномальная форма ALK, которая стимулирует опухолевые клетки делиться и бесконтрольно расти. Активное вещество в Alecensa, алектиниб, является ингибитором ALK и работает, блокируя его активность, тем самым уменьшая рост и распространение опухоли.
Какую пользу показал Alecensa - Alectinib во время исследований?
Alecensa была исследована в двух основных исследованиях с участием 225 пациентов, заболевание которых прогрессировало, несмотря на предыдущее лечение кризотинибом (Xalkori). В обоих исследованиях, которые все еще продолжались во время оценки Alecensa, лекарство не сравнивалось с другой терапией или плацебо (фиктивная терапия). Ответ на лечение оценивали путем получения изображений тела и на основе стандартизированных критериев, используемых для солидных опухолей: ответ пациентов, у которых не наблюдалось признаков присутствия опухоли, считали завершенным.
В одном исследовании лечащие врачи считали, что у 52% пациентов, получавших лечение Alecensa (35 из 67), во время анализа был полный или частичный ответ на лекарство. Во втором исследовании полный или частичный ответ на момент анализа составил 51% (62 пациента из 122). Средняя продолжительность ответа составила 14, 9 месяца в первом исследовании и 15, 2 месяца во втором.
Каковы риски, связанные с Alecensa - Alectinib?
Наиболее распространенными побочными эффектами Alecensa (которые могут поражать более 2 из 10 человек) являются запоры, отеки (отеки, в том числе лодыжки, ступни, веки и периокулярная область), мышечные боли и тошнота. Наиболее частыми серьезными реакциями (которые могут затронуть 1 или более человек из 100) были патологические тесты печени, анемия (низкий уровень эритроцитов), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (фермент, присутствующий в мышцах, который может вызывать увеличение кровь, когда они повреждены) и диарея.
Полный список ограничений и побочных эффектов, сообщаемых с Alecensa, см. В брошюре на упаковке.
Почему Alecensa - Alectinib был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Alecensa превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
В настоящее время пациенты, у которых заболевание прогрессирует во время или сразу после лечения Xalkori, имеют крайне ограниченные варианты лечения и, следовательно, имеют высокую неудовлетворенную клиническую потребность. Имеющихся в настоящее время доказательств достаточно, чтобы показать, что Alecensa может предложить преимущества для этих пациентов, хотя ожидаются дополнительные данные подтверждения. Профиль безопасности Alecensa считался приемлемым и соответствовал характеристикам других ингибиторов ALK.
Alecensa получила «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о препарате, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.
Какая информация еще ожидается для Alecensa?
Поскольку условное одобрение было выдано для Alecensa, компания, которая продает его, предоставит результаты дальнейшего сравнительного исследования между Alecensa и Xalkori у пациентов с ALK-положительным NSCLC, которые ранее не лечились.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Alecensa - Alectinib?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Alecensa, были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Больше информации о Alecensa - Alectinib
Полный EPAR для Alecensa можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Alecensa прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
