Что такое Оланзапин Гленмарк Европа?
Оланзапин Glenmark Europe - это лекарство, содержащее активное вещество оланзапин. Он выпускается в виде круглых, ородисперсных, круглых таблеток (5, 10, 15 и 20 мг). Ородисперсные таблетки - это таблетки, которые растворяются во рту.
Оланзапин Glenmark Europe - это «универсальное лекарство». Это означает, что Olanzapine Glenmark Europe похож на «эталонный препарат», уже одобренный в Европейском Союзе (ЕС) под названием Zyprexa Velotab.
Для чего используется Оланзапин Гленмарк Европа?
Оланзапин Гленмарк Европа указывается для лечения взрослых с шизофренией. Шизофрения - это психическое расстройство, характеризующееся рядом симптомов, включая расстройства мышления и речи, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), подозрительность и зацикленность (ложные убеждения). Оланзапин Glenmark Europe также эффективен для поддержания клинического улучшения у пациентов, которые положительно отреагировали на первоначальное лечение.
Оланзапин Glenmark Europe в равной степени используется для лечения маниакальных эпизодов (особенно эйфорического настроения) от среднего до тяжелого у взрослых. Лекарство также может быть использовано для предотвращения рецидивов таких эпизодов (рецидивов) у взрослых с биполярным расстройством (психическим расстройством, характеризующимся чередованием эйфорических и депрессивных фаз), которые отреагировали на первоначальное лечение.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Оланзапин Гленмарк Европа?
Рекомендуемая начальная доза Olanzapine Glenmark Europe варьируется в зависимости от типа заболевания: 10 мг в день при шизофрении и профилактике маниакальных эпизодов, 15 мг в день при лечении маниакальных эпизодов, если не используется в комбинации другим лекарствам, и в этом случае начальная доза может составлять 10 мг в день. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от реакции пациента и степени переносимости терапии. Обычная доза может варьироваться от 5 до 20 мг в день. Диспергируемые в ротовой полости таблетки должны быть помещены на язык, где они рассеяны в слюне, или их можно растворить в небольшом количестве воды перед приемом. Начальная доза может потребоваться уменьшить до 5 мг в день у пациентов старше 65 лет и у пациентов с проблемами печени или почек.
Как работает Olanzapine Glenmark Europe?
Действующее вещество в Оланзапине Гленмарк Европа, оланзапин, является антипсихотическим препаратом. Известный как «атипичный» антипсихотик, так как он отличается от традиционных антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Хотя точный механизм действия оланзипина не известен, он присоединяется к различным рецепторам, присутствующим на поверхности нервных клеток мозга. Таким образом, сигналы, передаваемые между клетками головного мозга, нарушаются через «нейротрансмиттеры», то есть химические вещества, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Считается, что полезный эффект оланзапина обусловлен его способностью блокировать рецепторы для нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и дофамина. Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в шизофрении и биполярном расстройстве, оланзапин способствует нормализации деятельности мозга, уменьшая симптомы этих заболеваний.
Как изучался Оланзапин Гленмарк Европа?
Поскольку Olanzapine Glenmark Europe является непатентованным лекарством, исследования были ограничены предоставлением доказательств того, что препарат биоэквивалентен эталонному лекарству Zyprexa Velotab. Лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Olanzapine Glenmark Europe?
Поскольку Olanzapine Glenmark Europe является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным эталонному лекарству, преимущества и риски препарата должны быть одинаковыми.
Почему Olanzapine Glenmark Europe был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями законодательства Сообщества было доказано, что Olanzapine Glenmark Europe имеет сопоставимое качество и биоэквивалентно Zyprexa и Zyprexa Velotab. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Zyprexa и Zyprexa Velotab, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Olanzapine Glenmark Europe.
Более подробная информация о Olanzapine Glenmark Europe
3 декабря 2009 года Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, компании Glenmark Generics (Europe) Limited для Olanzapine Glenmark Europe. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.
Полный EPAR для Olanzapine Glenmark Europe можно найти здесь.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
