Что такое кискали и для чего используется рибоциклиб?
Кискали - это лекарство от рака, используемое для лечения распространенного или метастатического рака молочной железы (то есть, который распространился на другие части тела) у женщин в постменопаузе.
Кискали можно использовать только тогда, когда опухолевые клетки имеют рецепторы для некоторых гормонов на своей поверхности (HR-положительные) и не имеют большого количества другого рецептора, называемого HER2 (HER2-отрицательного). Кискали используется в сочетании с ингибитором ароматазы (противоопухолевое лекарство, которое уменьшает эстроген).
Кискали содержит активный ингредиент рибоцикл.
Как используется Kisqali - Ribociclib?
Кискали можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться врачом, имеющим опыт применения противоопухолевой терапии.
Кискали выпускается в виде таблеток по 200 мг. Обычная рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (600 мг) один раз в день в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом для завершения 28-дневного цикла лечения. Пациент должен принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день, обычно утром. Циклы лечения должны продолжаться до тех пор, пока лекарство не продолжит действовать, и у пациента не будет неприемлемых побочных эффектов. Если у пациента имеются серьезные побочные эффекты, ваш врач может уменьшить дозу кискали или прекратить или прекратить лечение лекарством.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Kisqali - Ribociclib?
Активный ингредиент в кискали, рибоциклиб, блокирует активность ферментов, известных как циклинзависимые киназы (CDK) 4 и 6, которые важны для регуляции роста и деления клеток. Блокируя CDK4 и CDK6, Kisqali замедляет рост HR-позитивных клеток рака молочной железы.
Какую пользу Кискали - рибоцикл показал во время исследований?
Эффективность Kisqali была продемонстрирована в основном исследовании с участием 668 женщин с HER2-отрицательным HR-положительным раком молочной железы. Средним показателем эффективности был период выживания женщин без ухудшения заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания).
В этом исследовании женщины получали Кискали с летрозолом (ингибитор ароматазы) или плацебо (с фиктивной обработкой) с летрозолом. Женщины, принимающие кискали с летрозолом, жили в среднем 25, 3 месяца без ухудшения своего заболевания по сравнению с 16, 0 месяцами у тех, кто принимал плацебо с летрозолом.
Каковы риски, связанные с Kisqali - Ribociclib?
Наиболее распространенными побочными эффектами Кискали (которые могут поражать более 1 из 5 человек) являются низкий уровень лейкоцитов, головная боль, боль в спине, тошнота, рвота, диарея, запоры, усталость, выпадение волос и сыпь.
Наиболее частыми серьезными побочными эффектами кискали (которые могут поражать более 1 из 50 человек) являются низкий уровень лейкоцитов, тошнота, рвота, усталость, боль в спине, аномальные показатели крови в отношении функции печени и низкий уровень фосфатов. в крови (гипофосфатемия).
Кискали не следует применять у пациентов с повышенной чувствительностью (аллергией) к любому из компонентов, арахису или сои.
Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Kisqali - Ribociclib был одобрен?
Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что выгоды Кискали больше, чем его риски, и рекомендовало одобрить его для использования в ЕС. Кискали, применяемый в сочетании с ингибитором ароматазы, увеличивал время, необходимое для обострения заболевания у женщин в постменопаузе с прогрессирующим или метастатическим HR-позитивным и HER2-негативным раком молочной железы. Агентство посчитало, что характер побочных эффектов в Кискали достаточно хорошо установлен и что побочные эффекты, по-видимому, можно преодолеть.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Kisqali - Ribociclib?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании кискали, были включены в краткое описание характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Дополнительная информация о Кискали - Рибочиклиб
С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками в Кискали можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Кискали, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
