Что такое Когенате Байер?
Kogenate Bayer состоит из порошка и растворителя, которые нужно смешать, чтобы получить раствор для инъекций. Когенат Байер содержит активное вещество октогог альфа (рекомбинантный фактор свертывания крови VIII).
Для чего используется Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора VIII). Kogenate Bayer предназначен для кратковременного или долгосрочного использования.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Kogenate Bayer?
Лечение с помощью Kogenate Bayer следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Kogenate Bayer вводится путем внутривенной инъекции (в вену), которая длится несколько минут, с максимальной скоростью 2 мл в минуту. Доза и частота инъекций варьируются в зависимости от того, используется ли Kogenate Bayer для лечения кровотечения или для предотвращения его во время операции. Доза также должна быть скорректирована в зависимости от тяжести и места кровотечения или типа операции. Kogenate Bayer также можно вводить в виде непрерывной инфузии (капать в вену) в течение по меньшей мере семи дней у пациентов, подвергающихся серьезной операции. Всю информацию о том, как рассчитать дозы, можно найти в буклете на упаковке.
Как работает Kogenate Bayer?
Активное вещество в Kogenate Bayer, octocog alfa, представляет собой белок, который влияет на свертываемость крови. В организме фактор VIII является одним из веществ (факторов), участвующих в свертывании крови. Гемофилия А характеризуется отсутствием фактора VIII, который вызывает проблемы со свертыванием крови, такие как кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Kogenate Bayer, используемый для замены отсутствующего фактора VIII, позволяет исправить дефицит и временно контролировать кровотечение.
Octocog alfa не извлекается из человеческой плазмы, но производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать фактор VIII свертывание человека.
Какие исследования были проведены на Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer похож на другое лекарство, ранее разрешенное в Европейском союзе (ЕС), под названием Kogenate, но готовится по-другому, чтобы предотвратить человеческие белки в медицине. По этой причине Kogenate Bayer сравнивали с Kogenate, чтобы убедиться, что эти два препарата эквивалентны.
Когенат-Байер, вводимый внутривенно, был изучен у 66 пациентов, ранее получавших рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, и у 61 ребенка, который ранее не получал лечения. Основным показателем эффективности в исследованиях было количество обработок, необходимых для остановки каждого случая нового кровотечения.
Kogenate Bayer также изучали как непрерывную инфузию у 15 пациентов с гемофилией A, перенесших серьезную операцию. Основным показателем эффективности было суждение врача о способности остановить кровотечение.
Какую пользу Когенате Байер показал во время исследований?
В целом, у 95% ранее пролеченных пациентов кровотечение прекратилось после одной или двух внутривенных инъекций Kogenate Bayer. У ранее нелеченных пациентов кровотечение прекратилось после одной или двух внутривенных инъекций примерно в 90% случаев. В случаях введения в виде непрерывной инфузии остановка кровотечения была оценена как «превосходная» у всех 15 пациентов.
Какой риск связан с Kogenate Bayer?
Пациенты с гемофилией А могут вырабатывать антитела (ингибиторы) против фактора VIII. Антитело - это белок, вырабатываемый организмом в ответ на неизвестные агенты в системе естественной защиты организма. Если антитела вырабатываются, Kogenate Bayer не работает должным образом. В исследованиях с Kogenate Bayer это произошло у 14% ранее нелеченных пациентов и у 17% детей, которых лечили менее пяти дней в прошлом. Однако он был обнаружен у менее чем 0, 2% пациентов, получавших лечение в течение более 100 дней. Наиболее распространенными побочными эффектами Kogenate Bayer (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются реакции в месте инфузии и реакции гиперчувствительности (аллергия) типа кожи (зуд, сыпь и раздражение). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Kogenate Bayer, см. В брошюре на упаковке.
Kogenate Bayer не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII, белкам мыши или хомяка или другим ингредиентам лекарства.
Почему Kogenate Bayer был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что польза от Kogenate Bayer больше, чем его риски для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII), и рекомендовал высвобождение разрешения на продажу лекарственного средства.
Больше информации о Kogenate Bayer:
4 августа 2000 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Kogenate Bayer, действительное на всей территории ЕС. Маркетинговое разрешение было продлено 4 августа 2005 г. Владельцем маркетингового разрешения является Bayer Schering Pharma AG.
Для получения полной версии EPAR Kogenate Bayer нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
