ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое PhotoBarr?
PhotoBarr представляет собой порошок, который состоит из раствора для инъекций. Содержит активное вещество порфимер натрия.
Для чего используется PhotoBarr?
PhotoBarr используется в фотодинамической терапии (световая терапия) для удаления (удаления) дисплазии высокой степени (аномальные клетки с высоким риском превращения в опухоль) у пациентов с пищеводом Барретта. Это заболевание характеризуется изменением слизистой оболочки в последнем отделе пищевода из-за повреждения, вызванного кислотой, поступающей из желудка.
Учитывая, что число пациентов с пищеводом Барретта невелико, заболевание считается «редким», а 6 марта 2002 года PhotoBarr был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется PhotoBarr?
Фотодинамическая терапия с использованием PhotoBarr должна проводиться или контролироваться врачом, имеющим опыт эндоскопических процедур (эндоскоп - это тонкая трубка, используемая для наблюдения внутри тела) с помощью лазера, который прошел соответствующую подготовку по фотодинамической терапии.,
Лечение PhotoBarr представляет собой двухэтапный процесс: препарат сначала вводится, а затем активируется с помощью лазера. PhotoBarr дается в виде медленной и точной внутривенной инъекции продолжительностью 3-5 минут в дозе 2 мг на килограмм массы тела. Примерно через два дня дисплазия и небольшие участки окружающих и нижележащих нормальных тканей освещаются светом, излучаемым лазером определенной длины волны, с использованием оптоволоконного кабеля через эндоскоп. Тип используемого инструмента, а также продолжительность освещения, зависят от размера области, пораженной болезнью. При необходимости пациентам может быть назначен более короткий второй курс лечения через 2-3 дня. Можно повторить цикл (одну инъекцию и одну или две лазерные процедуры) максимум еще два раза с интервалом не менее трех месяцев при условии, что риск сужения пищевода будет принят во внимание.
PhotoBarr не следует использовать у пациентов в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности лекарства в этой категории. Пациентам, которым это приходит
Для данного PhotoBarr должна быть предоставлена специальная карточка, которая содержит краткую информацию о безопасности лекарственного средства.
Как работает PhotoBarr?
Активный ингредиент в PhotoBarr, porfimer натрия, является фотосенсибилизирующим агентом (вещество, которое изменяется при воздействии света). После инъекции PhotoBarr порфимер впитывается в клетки по всему организму. Впоследствии, при освещении лазерным светом определенной длины волны, порфимер активируется и реагирует с кислородом, присутствующим в клетках, создавая тип высоко реактивного и токсичного кислорода, называемого «синглетный кислород» (свободный радикал), который убивает клетки, реагируя с их компонентами, такими как белки и ДНК, и разрушая их. Ограничивая освещение областью дисплазии, только клетки в этой области повреждены, не затрагивая другие части тела.
Какие исследования были проведены на PhotoBarr?
PhotoBarr был изучен в основном исследовании с участием 208 пациентов с пищеводом Барретта с дисплазией высокой степени. Эффекты фотодинамической терапии с использованием PhotoBarr, применяемого в сочетании с омепразолом (антацидное лекарственное средство), сравнивались с эффектами одного омепразола. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых больше не было выраженной дисплазии по меньшей мере через шесть месяцев после первого курса лечения. Пациенты наблюдались не менее двух лет.
Какую пользу показал PhotoBarr во время исследований?
Фотодинамическая терапия с добавлением PhotoBarr к лечению омепразолом привела к увеличению числа пациентов, у которых была устранена дисплазия. Через шесть месяцев у 72% пациентов, получавших PhotoBarr в сочетании с омепразолом, больше не было признаков дисплазии высокой степени по сравнению с 31% пациентов, принимавших только омепразол. Аналогичные результаты наблюдались в двух группах через два года.
Какой риск связан с PhotoBarr?
Наиболее распространенными побочными эффектами при использовании PhotoBarr (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются обезвоживание, стриктура пищевода (сужение пищевода), рвота, дисфагия (затруднение глотания), запор, тошнота, реакции светочувствительности (реакции, подобные солнечному ожогу). ) и гипертермия (лихорадка). Поскольку лазерное лечение вызывает затруднения при глотании, включая боль, тошноту и рвоту, пациентам следует принимать жидкую пищу только в течение нескольких дней после курса лечения, в некоторых случаях до четырех недель. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью PhotoBarr, см. В буклете.
PhotoBarr не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к порфимеру натрия и другим порфиринам или любым другим ингредиентам. PhotoBarr не следует использовать у пациентов с порфирией (неспособность метаболизировать порфирины), тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, варикозным расширением вен пищевода или желудка (опухшие вены), большими язвами пищевода, свищами (аномальные отверстия) между пищеводом и трахеей. бронхи или подозрение на эрозию магистральных сосудов.
У всех пациентов, принимающих PhotoBarr, повышенная чувствительность к свету, и поэтому следует избегать воздействия на кожу и глаза очень яркого света в течение как минимум трех месяцев после инъекции. Для получения более подробной информации см. Буклет на упаковке.
Почему PhotoBarr был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества PhotoBarr больше, чем его риски в фотодинамической терапии для удаления дисплазии высокой степени у пациентов с пищеводом Барретта. Комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу для PhotoBarr.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования PhotoBarr?
Компания, которая производит PhotoBarr, готовит информационные материалы по согласованию с властями государств-членов в области законодательства о лекарственных средствах. Таким образом, это гарантирует, что все врачи, которые назначают препарат, и все фармацевты, которые его продают, будут обеспечены информационными пакетами для медицинских работников и пациентов. Эти пакеты будут содержать информацию о PhotoBarr и о том, как безопасно его использовать.
Больше информации о PhotoBarr:
25 марта 2004 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для всего ЕС, на PhotoBarr для Axcan Pharma International BV. Маркетинговое разрешение было продлено 25 марта 2009 года.
Для краткого изложения мнения Комитета по лекарственным препаратам для сирот на PhotoBarr нажмите здесь
Для получения полной версии EPAR для PhotoBarr нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
