Что такое Тоби Подхалер - Tobramicina?
Тоби Подхалер - это лекарство, содержащее активное вещество тобрамицин. Он выпускается в виде капсул (28 мг), содержащих сухой порошок для вдыхания с использованием портативного устройства.
Для чего используется Tobi Podhaler - Tobramicina?
Тоби Подхалер показан для супрессивной терапии хронической инфекции легких, вызванной бактериями Pseudomonas aeruginosa, у взрослых и у детей от шести лет с муковисцидозом. Муковисцидоз является наследственным заболеванием, которое поражает клетки легких и кишечные и поджелудочные железы, которые выделяют жидкости, такие как слизь и пищеварительные соки. Накопление слизи в легких позволяет бактериям легче развиваться и вызывает инфекции, повреждение легких и проблемы с дыханием. Инфекция легких, вызываемая бактериями P. aeruginosa, часто встречается у пациентов с муковисцидозом.
Поскольку число пациентов с муковисцидозом и легочной инфекцией P. aeruginosa является низким, заболевание считается «редким», а 17 марта 2003 года Тоби Подхалер был назначен «лекарством для лечения редких заболеваний» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Tobi Podhaler - Tobramicina?
Тоби Подхалер вдыхается через портативное устройство под названием Подхалер. Капсулы следует вводить только в ингалятор Podhaler и никогда не глотать. Рекомендуемая доза составляет четыре капсулы два раза в день (возможно, с интервалом 12 часов) в течение четырех недель, а затем четыре недели без лечения. Лечение следует повторять с четырехнедельным циклом с последующим четырехнедельным перерывом до тех пор, пока врач не посчитает, что пациент приносит пользу. Если инфекция легких усугубляется, врач должен рассмотреть возможность замены лечения Тоби Подхалером или добавления терапии. Для получения дополнительной информации о том, как использовать Тоби Подхалер, см. Инструкции в информационном листе.
Как работает Tobi Podhaler - Tobramicina?
Действующее вещество Тоби Подхалер, тобрамицин, является антибиотиком, относящимся к группе «аминогликозидов». Он работает путем блокирования производства белков, необходимых P. aeruginosa для построения клеточных стенок. Это наносит вред бактериям и в конечном итоге приводит к их уничтожению.
Тобрамицин является известным антибиотиком, используемым для лечения легочных инфекций у пациентов с муковисцидозом, доступным в виде раствора для использования с небулайзером (устройством, которое превращает раствор в аэрозоль, который пациент может вдыхать). Целью Тоби Подхалера является повышение легкости приема тобрамицина для пациентов.
Как изучался Тоби Подхалер - Тобрамицина?
Заявитель представил данные об экспериментальных моделях с Тоби Подхалером и раствором небулайзера, содержащего тобрамин, называемый тобрамицином. Он также представил данные из научной литературы.
Тоби Подхалер изучался в двух основных исследованиях с участием пациентов с муковисцидозом и инфекцией легких P. aeruginosa. В первом исследовании, в котором приняли участие 102 пациента в возрасте от 6 до 21 года, Тоби Подхалер сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), а во втором исследовании, в котором участвовало 553 человека, в основном взрослых, Тоби Подхалер по сравнению с тоби. Исследования длились 24 недели (три цикла лечения). Основным показателем эффективности было изменение ОФВ 1 в конце 1-го цикла лечения в первом исследовании и в конце 3-го цикла лечения во втором исследовании. VEMS указывает максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за секунду.
Какую пользу показал Тоби Подхалер - Тобрамицин в ходе исследований?
Тоби Подхалер был более эффективен, чем плацебо, в лечении инфекции P. aeruginosa у пациентов с муковисцидозом. После четырех недель лечения у пациентов, которых лечили Тоби Подхалером, наблюдалось улучшение ОФВ1 на 13, 2%, тогда как у пациентов, получавших плацебо, снижение ОФВ1 составило 0, 6%. Когда пациенты из группы плацебо получали Тоби Подхалер на втором и третьем курсах терапии, отмечалось аналогичное улучшение ОФВ1. Эффект Тоби Подхалера был аналогичен эффекту Тоби после трех циклов лечения.
Какой риск связан с Tobi Podhaler - Tobramicina?
Наиболее распространенными побочными эффектами Тоби Подхалера (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10) являются кровохарканье (выделение крови после кашля), одышка (затрудненное дыхание), дисфония (хрипота), кашель и продуктивный кашель (жир) боль в ротоглотке (поражение полости рта и горла) и гипертермия (лихорадка). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Тоби Подхалером, см. В буклете.
Тоби Подхалер не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к тобрамицину, любому аминогликозиду или любому другому ингредиенту.
Почему Tobi Podhaler - Tobramicina был одобрен?
CHMP решил, что польза Тоби Подхалера больше, чем его риски, так как препарат был эффективен при лечении легочной инфекции у пациентов с муковисцидозом и ввиду большей простоты использования для пациентов, и поэтому рекомендовал предоставление разрешения на продажу лекарственного средства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Tobi Podhaler - Tobramicina?
Компания, которая производит Fampyra, проведет долгосрочное исследование эффективности и безопасности лекарства. Исследование изучит влияние Fampyra на другие аспекты ходьбы, помимо скорости, и будет искать новые способы раннего выявления пациентов, отвечающих на Fampyra, чтобы обеспечить своевременное вмешательство в управление лечением.
Более подробная информация о Тоби Подхалер - Tobramicina
20 июля 2011 года Европейская комиссия предоставила Тобиту Подхалеру торговое разрешение, действительное на всей территории Европейского Союза, для Novartis Europharm Limited. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
, Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Tobi Podhaler прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 10-2010.
