Для чего используется Zydelig - idelalisib?
Zydelig - это лекарство от рака, используемое для лечения двух типов рака крови: хронический лимфолейкоз (опухоль, которая влияет на тип лейкоцитов, называемый «B-лимфоцит») и фолликулярная лимфома (еще одна опухоль, которая влияет на B-клетки ). При хроническом лимфоцитарном лейкозе Zydelig используется в сочетании с другим лекарственным средством (ритуксимабом) у пациентов, которые получили по крайней мере одну предыдущую терапию, и у пациентов, у опухолевых клеток которых есть генетические мутации (называемые делецией 17p или мутацией TP53), которые делают этих субъектов непригодными к химиотерапии и иммунотерапии (процедуры, которые стимулируют иммунную систему, чтобы убить раковые клетки). При фолликулярной лимфоме Zydelig показан для лечения пациентов, чье заболевание не ответило на две предыдущие терапии. Zydelig содержит действующее вещество idelalisib .
Как используется Zydelig - idelalisib?
Zydelig может быть получен только по рецепту, и лечение должно быть назначено врачом, имеющим опыт применения противоопухолевой терапии. Zydelig доступен в виде таблеток по 100 мг и 150 мг. Рекомендуемая доза составляет 150 мг два раза в день. Лечение следует продолжать до тех пор, пока у пациента появляются признаки улучшения или он способен переносить побочные эффекты. Если у пациента есть серьезные побочные эффекты, лечение должно быть прекращено и может быть возобновлено в дозе 100 мг два раза в день. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также часть EPAR).
Как работает Zydelig - idelalisib?
Активный ингредиент в Zydelig, idelalisib, блокирует действие фермента, называемого PI3K-delta, который играет роль в росте, миграции и выживании белых кровяных клеток, но который гиперактивен в опухолях крови, где он обеспечивает выживание клеток рак. Действуя на этот фермент и блокируя его действие, идалализиб вызывает гибель опухолевых клеток, задерживая или прерывая развитие опухоли.
Какую пользу Zydelig - idelalisib показал во время исследований?
В основном исследовании 220 пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, которых лечили ранее, было показано, что Zydelig более эффективен, чем плацебо (пустышка) в лечении опухолей, когда лекарство и плацебо вводили в сочетании с другим препаратом., ритуксимаб: улучшение заболевания наблюдалось у 75% пациентов, получавших Zydelig, по сравнению с 15% пациентов, получавших плацебо. Zydelig был также более эффективен, чем плацебо в подгруппе пациентов, у опухолевых клеток которых была специфическая генетическая мутация, что делает их неадекватными для химиоиммунотерапии. В другом основном исследовании оценивали лечение с помощью Zydelig у пациентов с различными лимфомами, включая 72 пациента с фолликулярной лимфомой, у которых заболевание не ответило на две предыдущие терапии. Эффективность Zydelig была продемонстрирована, так как 54% пациентов с фолликулярной лимфомой ответили на лечение полностью или частично.
Каков риск, связанный с Zydelig - idelalisib?
Наиболее распространенными побочными эффектами Zydelig (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются инфекции, нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов, тип лейкоцитов), диарея, повышение уровня ферментов печени в крови, эритема, лихорадка и повышенный уровень жира в крови. Основываясь на исследованиях на животных, Zydelig может нанести вред плоду. Поэтому Zydelig не рекомендуется при беременности, и женщины, принимающие лекарство, должны использовать надежные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время терапии и в течение 1 месяца после ее прерывания. Кроме того, неизвестно, может ли Зиделиг снизить эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому женщины и их партнеры должны использовать метод контрацептивного барьера, такой как презерватив. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Zydelig - idelalisib был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что данные основных исследований, которые еще продолжались на момент оценки, показали высокие показатели ответа на Zydelig у субъектов с хроническим лимфолейкозом и фолликулярная лимфома. Также было обнаружено, что препарат эффективен у пациентов с хроническим лимфолейкозом при наличии делеции 17p или мутации TP53, что делает их непригодными для химиоиммунотерапии. Наконец, безопасность лекарства считалась приемлемой. Поэтому Комитет решил, что выгоды Zydelig больше, чем его риски, и рекомендовал, чтобы он был одобрен для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Зиделига - иделалисиба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Zydelig. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Zydelig, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания представит окончательные результаты по основным текущим исследованиям с Zydelig на предметах с хронической лимфоцитарной лейкемией и фолликулярной лимфомой. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками
Более подробная информация о Zydelig - idelalisib
18 сентября 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Zydelig, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Zydelig, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 09-2014.
