Что такое Тагриссо и для чего он используется - Осимертиниб?
Tagrisso - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых с типом рака легких, называемым немелкоклеточным раком легких (NSCLC).
Тагриссо показан пациентам с распространенным или широко распространенным раком с мутацией T790M, специфической модификацией гена белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR).
Содержит активное вещество осимертиниб.
Как используется Тагриссо - Осимертиниб?
Лечение Тагриссо должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед началом лечения врачи должны убедиться, что у пациентов есть мутация T790. Проверка проводится путем генетического анализа, проведенного в соответствующей лаборатории.
Тагриссо выпускается в форме таблеток (40 и 80 мг). Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. Лечение Тагриссо может продолжаться до тех пор, пока болезнь улучшится или останется стабильной, а побочные эффекты будут терпимыми. Если возникают определенные побочные эффекты, ваш врач может решить уменьшить дозу или прекратить лечение.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Тагриссо - Осимертиниб?
Активное вещество в Tagrisso, osimertinib, является типом лекарства от рака, названного ингибитором тирозинкиназы. Он блокирует активность EGFR, которая обычно регулирует рост и деление клеток. В клетках рака легких EGFR часто гиперактивен и вызывает неконтролируемое деление раковых клеток. Блокируя EGFR, осимертиниб помогает уменьшить рост и распространение опухоли.
В отличие от большинства ингибиторов тирозинкиназы, Тагриссо действует на опухолевые клетки, которые проявляют мутацию T790M гена EGFR.
Какие преимущества Tagrisso - Osimertinib были показаны в исследованиях?
Тагриссо изучался в двух основных исследованиях с участием 411 пациентов с мутацией T790M, в которых заболевание прогрессировало, несмотря на предшествующее лечение ингибиторами тирозинкиназы (EGFR). В обоих исследованиях, которые еще продолжались на момент первоначальной оценки Тагриссо, лекарство не сравнивалось с другими методами лечения. Основным параметром эффективности был процент пациентов, которые ответили на лечение (объективный показатель ответа) и имели уменьшение опухоли, оцениваемое по сканированию тела и стандартизированным критериям для солидных опухолей. Объединяя два исследования, целевой показатель ответа на момент проведения анализа составил 66% (263 из 398 пациентов), а предварительные данные показали, что средняя продолжительность ответа составила 8, 5 месяцев.
Каковы риски, связанные с Tagrisso - Osimertinib?
Наиболее распространенными побочными эффектами Тагриссо (затрагивающими более одного из 10 человек) являются диарея, сыпь, сухость кожи, паронихия (инфекция ногтевого ложа), зуд, стоматит (воспаление тканей, покрывающих рот) и уменьшение уровень лейкоцитов и тромбоцитов. Его нельзя давать в сочетании с продуктами, содержащими зверобой (препарат для лечения депрессии). Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Tagrisso, см. В брошюре на упаковке.
Почему был одобрен Тагриссо - Осимертиниб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Тагриссо больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Пациенты с мутацией T790M в настоящее время имеют плохой диагноз, и существующие варианты лечения очень ограничены; следовательно, существует неудовлетворенная медицинская потребность. Доступные в настоящее время испытания показали многообещающие результаты в отношении способности Тагриссо уменьшать размер опухоли. Хотя Tagrisso был протестирован только у пациентов с мутацией T790M, ранее получавших ингибиторы тирозинкиназы (EGFR), ожидается, что он будет эффективен даже у пациентов с мутацией T790M, ранее не получавших эти лекарства. Что касается безопасности, побочные реакции, обнаруженные с помощью Тагриссо, аналогичны побочным реакциям других лекарств, относящихся к тому же классу, и считаются приемлемыми.
Тагриссо получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о препарате, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать любую новую информацию, которая может быть доступна, и это резюме будет обновляться по мере необходимости.
Какая информация еще ожидается для Тагриссо?
Так как Тагриссо получил условное одобрение, компания, которая продает это лекарство, представит результаты исследования, в котором Тагриссо сравнивается с химиотерапией на основе платины (стандартное лечение НМРЛ).
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Тагриссо - Осимертиниба?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Tagrisso используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет для Тагриссо, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о Тагриссо - Осимертиниб
Для получения дополнительной информации о терапии Тагриссо прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
