Что такое INOmax?
INOmax представляет собой ингаляционный газ, содержащий оксид азота активного начала, разбавленный в газообразном азоте, в концентрации 400 частей на миллион (ч / млн).
Для чего используется INOmax?
INOmax показан для лечения новорожденных, страдающих гипоксической дыхательной недостаточностью, связанной с признаками легочной гипертонии (легочная недостаточность, сопровождающаяся повышенным кровяным давлением в легких). Он используется вместе с искусственной вентиляцией легких и другими лекарственными средствами у новорожденных от 34 недель беременности и более. INOmax используется для улучшения оксигенации и уменьшения потребности в экстракорпоральном мембранном оксигенаторе (ECMO), системе, используемой для оксигенации крови вне организма, опираясь на устройство, похожее на аппарат искусственного кровообращения.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется INOmax?
Лечение с INOmax должен контролироваться врачом, имеющим опыт в интенсивной терапии новорожденных. Назначение INOmax должно быть ограничено только неонатальными отделениями, которые прошли соответствующую подготовку по использованию систем доставки оксида азота. INOmax должен быть выдан в соответствии с рецептом неонатолога.
INOmax используется у искусственно вентилируемых новорожденных, для которых ожидается поддержка в течение более 24 часов. INOmax следует использовать только после оптимизации респираторной поддержки. INOmax вводится после разбавления смесью кислород / воздух, доставляемой новорожденному через аппарат ИВЛ. Максимальная рекомендуемая концентрация INOmax составляет 20 частей на миллион. В течение 4–24 часов после начала терапии доза должна быть снижена до 5 частей на миллион, при условии адекватной оксигенации артерий. Вы можете продолжить лечение, поддерживая эту дозу, пока не достигнете улучшения уровня кислорода, в течение максимум 96 часов. Терапия должна быть прекращена не внезапно, а постепенно. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает INOmax?
Активный ингредиент в INOmax, оксид азота, представляет собой химическое вещество, которое естественным образом встречается в организме и отвечает за расслабление мышц в эндотелиальных клетках кровеносных сосудов. При введении путем ингаляции он позволяет расширить сосуды в легких, уменьшая легочную гипертензию и позволяя крови легче достигать тканей, тем самым улучшая оксигенацию и устраняя углекислый газ. Это также способствует потоку крови в области легких, которые содержат большую часть кислорода, и помогает уменьшить воспаление легких.
Какие исследования были проведены на INOmax?
Учитывая, что оксид азота является широко известным химическим веществом, компания-производитель использовала данные из опубликованной литературы для поддержки использования INOmax.
INOmax также был исследован в двух важных исследованиях, проведенных на 421 новорожденном с 34 или более неделями беременности, страдающими легочной гипертензией. В первом исследовании 235 новорожденных с дыхательной недостаточностью получали INOmax или плацебо (пустышка). Основной мерой эффективности был процент новорожденных, которые умерли или должны были лечиться с помощью ЭКМО в течение первых 120 дней госпитализации. Во втором исследовании 186 новорожденных с дыхательной недостаточностью получали INOmax или плацебо. Основным показателем эффективности было количество новорожденных, нуждающихся в обращении в ЭКМО.
Какую пользу показал INOmax во время исследований?
INOmax был более эффективным, чем плацебо: в первом исследовании 52 новорожденных (46%) из 114, получавших INOmax, умерли или нуждались в ЭКМО по сравнению с 77 младенцами (64%) из 121, которым давали плацебо. Этот результат обусловлен не столько снижением уровня смертности, сколько уменьшением использования ЭКМО. Во втором исследовании 30 новорожденных (31%) из группы, которым вводили INOmax, лечили ЭКМО по сравнению с 51 младенцем (57%) из 89, которым давали плацебо.
Какой риск связан с INOmax?
Наиболее распространенным побочным эффектом при использовании INOmax (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании INOmax, см. В брошюре на упаковке.
INOmax нельзя использовать у детей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к оксиду азота или любому другому ингредиенту (азот). Кроме того, он не должен использоваться у новорожденных, которые зависят от шунта крови справа налево или значительного шунта слева направо (аномальная циркуляция крови в сердце).
Почему INOmax был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества INOmax больше, чем его риски для лечения новорожденных в возрасте 34 недель или с гипоксической дыхательной недостаточностью, связанной с клиническими или эхокардиографическими признаками легочной гипертонии. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить продукту разрешение на продажу.
Другая информация о INOmax:
1 августа 2001 года Европейская комиссия предоставила INO Therapeutics AB разрешение на продажу, действительное для INOmax, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 1 августа 2006 года.
Полный EPAR для INOmax можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2007.
