Что такое DaTSCAN?
DaTSCAN представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество иофлупан (123I).
Для чего используется DaTSCAN?
DaTSCAN предназначен только для диагностического использования. DaTSCAN показан для обнаружения потери нервных клеток в области мозга, называемой стриатумом. В частности, лекарство способствует обнаружению нервных клеток, которые выделяют дофамин, химическое вещество, ответственное за передачу нервных импульсов. Лекарство используется для диагностики:
• двигательные расстройства, такие как болезнь Паркинсона и другие сопутствующие заболевания, при которых потеря поперечно-полосатых нервных клеток в мозге вызывает тремор, нарушение походки и скованность мышц. Тем не менее, эти нарушения также могут возникать при «существенном треморе» (треморе неизвестной причины). DaTSCAN помогает различать болезнь Паркинсона и существенный тремор;
• деменция (потеря интеллектуальной функции): DaTSCAN используется для того, чтобы помочь отличить тип деменции, известный как «деменция с тельцами Леви», и болезнь Альцгеймера.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется DaTSCAN?
DaTSCAN должен использоваться только у пациентов, сопровождаемых врачами, имеющими опыт лечения двигательных расстройств и / или деменции. DaTSCAN должен обрабатываться и управляться только специалистами, имеющими опыт безопасного использования радиоактивных материалов.
Пациенты, получающие DaTSCAN, должны также принимать другое лекарство (например, таблетки йода), чтобы уменьшить поглощение йода в DaTSCAN щитовидной железой. Это лекарство следует давать за 1-4 часа до инъекции и снова через 12-24 часа после инъекции DaTSCAN. DaTSCAN дается медленной внутривенной инъекцией (не менее 15-20 секунд) в вену руки; обследование должно быть проведено между 3 и 6 часами после инъекции.
Как работает DaTSCAN?
Активное вещество в DaTSCAN, ioflupane (123I), является радиофармацевтическим препаратом, содержащим вещество, названное ioflupane, которое было помечено 123I (йод-123), радиоактивной формой химического элемента йода. Иофлупан связывается со структурами, присутствующими на поверхности нервных окончаний клеток в области мозга, называемой стриатумом и ответственной за транспорт дофамина.
Когда DaTSCAN вводится пациенту, ioflupane (123I) распределяется в организме через кровоток и накапливается в полосатом теле, где он связывается с этими клеточными структурами. Связь может быть визуализирована с использованием специальной методики диагностики, называемой SPECT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография), способной обнаруживать радиоактивный йод-123. Если происходит потеря нервных клеток, содержащих дофамин (что обычно происходит у пациентов с болезнью Паркинсона), связи DaTSCAN значительно уменьшаются, и этот эффект отображается на скане.
Как изучали DaTSCAN?
При болезни Паркинсона DaTSCAN был изучен у 254 пациентов в двух исследованиях. В обоих исследованиях изображения, полученные от здоровых добровольцев (всего 45), сравнивались с изображениями пациентов с болезнью Паркинсона (180 пациентов) или эссенциальным тремором (29 пациентов).
При деменции DaTSCAN был изучен у 288 пациентов, у которых была диагностирована деменция с тельцами Леви или болезнь Альцгеймера, а также некоторые другие формы деменции.
Во всех исследованиях мерой эффективности была точность диагноза, основанная на изображениях, снятых со скана, по сравнению с диагнозом, сделанным врачом-специалистом.
Какую пользу показал DaTSCAN во время исследований?
В основном исследовании пациентов с болезнью Паркинсона и эссенциальным тремором чувствительность DaTSCAN достигла 96, 5%. Это означает, что болезнь, выявленная врачом, ответственным за чтение изображений, полученных с помощью DaTSCAN, соответствовала диагнозу, уже установленному специалистом в 96, 5% случаев. Значения чувствительности DaTSCAN при различении потенциальной деменции, вызванной тельцами Леви от других типов деменции, составляли от 75, 0% до 80, 2%.
Какой риск связан с DaTSCAN?
Общими побочными эффектами, выявленными для DaTSCAN, являются повышенный аппетит, головная боль, покалывание и головокружение. Риск, вызванный радиоактивностью, считается крайне низким. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью DaTSCAN, см. В буклете.
DaTSCAN не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ioflupane или любому другому веществу, или во время беременности.
Почему DaTSCAN был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества DaTSCAN в качестве диагностического агента перевешивают риски, чтобы облегчить дифференциацию эссенциального тремора от паркинсонических синдромов, связанных с идиопатической болезнью Паркинсона, мультисистемной атрофией и прогрессирующим надъядерным параличом., а также дифференциация вероятного слабоумия органов Леви от болезни Альцгеймера. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить продукту разрешение на продажу.
Больше информации о DaTSCAN
Европейская комиссия предоставила GE Healthcare Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для DaTSCAN 27 июля 2000 года. Маркетинговое разрешение было продлено 27 июля 2005 года.
Полный EPAR для DaTSCAN можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2007.
