Что такое Resolor?
Резолор - это лекарство, которое содержит активное вещество прукалоприд. Он доступен в виде круглых таблеток (белый: 1 мг и розовый: 2 мг).
Для чего используется Resolor?
Resolor используется для лечения симптомов хронического (долгосрочного) запора у женщин, слабительные средства (лекарства, которые стимулируют испражнения) не могут обеспечить адекватного облегчения.
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Resolor?
Рекомендуемая доза Резолора составляет 2 мг один раз в день. Женщинам старше 65 лет следует начинать с приема дозы 1 мг один раз в день; лечение может быть увеличено до 2 мг один раз в день при необходимости.
Resolor можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
Как работает Resolor?
Активное вещество в Резолоре, прукалоприд, является «агонистом рецептора 5-НТ4». Это означает, что он действует как вещество в организме под названием 5-гидрокситриптамин (5HT, также называемый серотонином) и связывается с теми же рецепторами в кишечнике, которые называются «5-HT4 рецепторы». Когда он связывается с этими рецепторами, 5HT обычно стимулирует движения в кишечнике. Точно так же, когда прукалоприд связывает и стимулирует эти рецепторы, он увеличивает это движение и позволяет кишечнику быстрее опустошаться.
Какие исследования были проведены на Resolor?
Эффекты Resolor были сначала проанализированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В трех основных исследованиях с участием 1 999 пациентов с хроническим запором, из которых 88% были женщины, Resolor (2 или 4 мг один раз в день) сравнивался с плацебо (пустышка). Пациенты не реагировали достаточно хорошо на предыдущее лечение слабительными средствами. Основной мерой эффективности было количество пациентов, которые полностью опустошали кишечник не менее трех раз за 12-недельный период без помощи слабительных средств.
Какую пользу Resolor показал во время исследований?
Резолор был более эффективен, чем плацебо, при лечении хронических запоров. За 12-недельный период 24% (151 из 640) пациентов, получавших Резолор 2 мг, полностью опорожняли кишечник не менее трех раз в неделю по сравнению с 11% пациентов (73 из 645), принимавших плацебо. Результат, полученный пациентами, принимавшими Резолор в самой высокой дозе 4 мг, был аналогичен результатам тех, кто принимал дозу 2 мг.
Каков риск, связанный с Resolor?
Наиболее частыми побочными эффектами резолора (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются головная боль, тошнота, диарея и боль в животе. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в программе Resolor, см. В брошюре на упаковке.
Резолор не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к прукалоприду или любому другому ингредиенту. Он не должен использоваться у пациентов с проблемами почек на диализе (методика очистки крови). Он также не должен использоваться у пациентов с перфорацией или непроходимостью кишечника, тяжелыми воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона, язвенный колит (воспаление толстой кишки, которое вызывает изъязвление и кровотечение), а также мегаколон и токсический мегарэктум (очень серьезное осложнение колиты).
Почему Resolor был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) отметил, что почти все пациенты в основном исследовании были женщины и что необходима новая информация, чтобы понять, как лекарство работает на людях. Основываясь на имеющихся данных, CHMP решил, что преимущества Resolor больше, чем его риски для лечения симптомов хронического запора у женщин, которые не получают адекватного облегчения слабительными. Комитет рекомендовал Resolor получить разрешение на маркетинг.
Другая информация о Resolor:
15 октября 2009 г. Европейская комиссия выдала Movetis NV разрешение на маркетинг, действительное для Resolor, действующее на территории всего Европейского союза.
Чтобы получить полный EPAR для Resolor, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009.
