Что это такое и для чего оно используется? Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol?
Anoro это лекарство, которое содержит активные вещества умеклидиния бромид и вилантерол . Он используется в качестве (регулярной) поддерживающей терапии для облегчения симптомов у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и легочные альвеолы повреждены или заблокированы, что приводит к затруднению дыхания.
Как использовать Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol?
Аноро можно получить только по рецепту. Он доступен в виде ингаляционного порошка, содержащегося в переносном ингаляторе. Ингалятор обеспечивает 22 микрограмма вилантерола и 55 микрограммов умеклидиния (в форме умеклидиния бромида) для каждой ингаляции. Рекомендуемая доза составляет одну ингаляцию в день, в одно и то же время каждый день. Для получения дополнительной информации о том, как правильно пользоваться ингалятором, см. Инструкции на упаковке.
Как работает Anoro - umeclidinium bromide и vilanterol?
Активные ингредиенты Anoro, umeclidinium и vilanterol, действуют по-разному, расширяя дыхательные пути и улучшая дыхание при ХОБЛ. Anoro содержит два активных ингредиента: вилантерол - адренергический агонист бета-2 пролонгированного действия. Он работает путем связывания с бета-2 адренергическими рецепторами в мышечных клетках многих органов, включая легочные дыхательные пути. При вдыхании вилантерол достигает рецепторов в дыхательных путях и активирует их. Таким образом мышцы дыхательных путей расслабляются.
Umeclidinium является антагонистом мускариновых рецепторов. Он работает путем блокирования других рецепторов, называемых «мускариновыми рецепторами», которые отвечают за контроль сокращения мышц. При вдыхании умеклидиний также оказывает расслабляющее действие на мышцы дыхательных путей. Совместное действие двух активных ингредиентов помогает расширять дыхательные пути и позволяет пациенту легче дышать. Антагонисты мускариновых рецепторов и бета-2-агонисты длительного действия обычно сочетаются при лечении ХОБЛ.
Какую пользу продемонстрировали бромид анорумелидиния и вилантерол в ходе исследований?
Комбинация умеклидиния и вилантерола была исследована в пяти основных исследованиях с участием более 5600 пациентов. В двух исследованиях сравнивались комбинация умеклидиния и вилантерола с фиксированной дозой (одна соответствует аноро и комбинация более высоких доз) с вилантеролом, принимаемым в качестве монотерапии, умеклидинием, принимаемым в качестве монотерапии, и плацебо (фиктивная терапия). В одном исследовании использовалась доза умеклидиния 55 микрограмм / вилантерол 22 микрограмма (Anoro), в то время как во втором исследовании использовалась более высокая доза, состоящая из умеклидиния 113 микрограмм / вилантерол 22 микрограмма. В двух других исследованиях сравнивали эти две комбинации фиксированной дозы умеклидиния и вилантерола с другим лекарственным средством, называемым тиотропием, для лечения ХОБЛ, а в последнем исследовании сравнивали только самую низкую дозу умеклидиния и вилантерола (55 микрограммов /). 22 мкг) с тиотропием. Во всех пяти исследованиях основной мерой эффективности было улучшение объема форсированного выдоха (ОФВ1, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду). Исследования показали, что после 24 недель лечения Anoro улучшил функцию легких со средним ОФВ1 на 167 мл больше, чем плацебо. Anoro также увеличил ОФВ1 в среднем на 95 мл больше, чем монотерапия вилантеролом, и на 52 мл больше, чем монотерапия умеклидином бромидом. Среднее увеличение ОФВ1 с Anoro было на 60, 90 и 112 мл больше, чем у тиотропия после 24 недель лечения в трех исследованиях, в которых Anoro сравнивали с тиотропием. По сравнению с плацебо, Anoro также улучшает дыхательные проблемы. Комбинация с более высокими дозами умеклидиния (113 микрограммов) и вилантерола (22 микрограмма) по сравнению с комбинацией с более низкими дозами (55 микрограммов / 22 микрограмма) не привела к достаточно последовательному улучшению функции легких, чтобы оправдать его использование.
Каков риск, связанный с Anoro - umeclidinium бромид и вилантерол?
Наиболее распространенными побочными эффектами Anoro (которые могут затронуть 1-10 пациентов из 100) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда), инфекции мочевыводящих путей (инфекции структур, ответственных за транспортировку мочи), фарингит (воспаление горла), синусит (воспаление околоносовых пазух), ринофарингит (воспаление носа и горла), головная боль, кашель, боль в ротоглотке (боль во рту и горле), запоры и сухость во рту. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему были одобрены аномо-умеклидиния бромид и вилантерол?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Anoro выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Anoro был эффективен в улучшении функции легких и симптомов BCPO по сравнению с плацебо или индивидуально с его компонентами, а также с тиотропием. CHMP также отметил, что не возникло серьезных критических проблем, связанных с использованием Anoro, и что нежелательные последствия поддаются управлению, хотя на сегодняшний день доступны только ограниченные данные о долгосрочной безопасности. CHMP рекомендовал провести исследование для более тщательного изучения этого вопроса.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования анорумелидиния бромида и вилантерола?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Anoro. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет для Anoro, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Поскольку лекарства, принадлежащие к тому же классу, что и Anoro, могут оказывать влияние на сердце и кровеносные сосуды головного мозга, компания будет продолжать внимательно следить за сердечными и церебральными эффектами лекарства и проводить другие долгосрочные исследования на пациентах для выявления потенциальных рисков. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Anoro - Umeclidinium бромид и Вилантерол
8 мая 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Anoro, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о Anoro терапии прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 05/2014
