Что такое Превенар?
Превенар представляет собой вакцину, доступную в виде суспензии для инъекций, содержащую части бактерии Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Для чего используется Превенар?
Превенар показан для вакцинации младенцев и детей от двух месяцев до пяти лет от заболеваний, вызванных S. pneumoniae. Эти заболевания включают : сепсис (заражение крови), менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга), пневмонию (воспаление легких), средний отит (воспаление среднего уха) и бактериемию (присутствие бактерий в крови). ).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Превенар?
Назначаемая программа вакцинации зависит от возраста ребенка и должна основываться на официальных рекомендациях:
- для детей в возрасте от двух до шести месяцев требуются три дозы. Первая доза обычно дается во втором месячном возрасте с интервалом не менее одного месяца между дозами. Четвертая (подкрепляющая) доза рекомендуется в течение второго года жизни. Вместо этого, когда Pevenar управляется как часть универсальной программы иммунизации детей (коллективная и почти одновременная вакцинация всех детей, проживающих в данном районе), две дозы могут быть даны с интервалом не менее двух месяцев, а затем доза укрепление в возрасте от 11 до 15 месяцев;
- для детей в возрасте от 7 до 11 месяцев требуются две дозы с интервалом не менее одного месяца между дозами. Третья доза рекомендуется в течение второго года жизни;
- детям от 12 до 23 месяцев требуются две дозы с интервалом не менее двух месяцев между дозами;
- для детей в возрасте от 24 месяцев до пяти лет требуется только одна доза.
Вакцина должна быть введена младенцам путем инъекции в мышцу бедра или в дельтовидную мышцу руки для детей младшего возраста.
Как работает Превнар?
Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает бактерию, содержащуюся в вакцине, как «чужеродную» и вырабатывает антитела против нее. В случае воздействия бактерии после вакцинации иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Поэтому организм может защитить себя от болезней, вызываемых этими бактериями.
Превенар содержит небольшое количество полисахаридов (разновидность сахара), извлеченных из капсулы, которая окружает бактерию S. pneumoniae . Эти полисахариды очищают и затем «конъюгируют» (связывают) с вектором, чтобы способствовать лучшему распознаванию иммунной системой. Вакцина также «адсорбируется» (фиксируется) на соединении, содержащем алюминий, чтобы стимулировать лучший ответ. Превенар содержит полисахариды из различных типов S. pneumoniae (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). По оценкам, в Европе на них приходится около 54% и 84% инвазивных инфекций (распространяющихся на весь организм) у младенцев и детей младше двух лет и от 62% до 83 % инвазивных инфекций у детей в возрасте от двух до пяти лет.
Как Prevenar был изучен?
Эффективность Превенара в профилактике инвазивных заболеваний, вызванных S. pneumoniae, была изучена почти у 38 000 детей. Половина детей была вакцинирована Prevenar, а другая половина другой вакциной, не активной против S. pneumoniae . Превенар давался в возрасте двух, четырех, шести и 12-15 месяцев. В исследовании измерялось число детей, у которых развилась инвазивная болезнь, вызванная S. pneumoniae, в течение 3, 5-летнего периода исследования. Дальнейшие исследования позволили измерить эффективность и безопасность препарата Превенар у детей более старшего возраста, а также выработку антител у детей после программы иммунизации с двумя дозами с последующей подкрепляющей дозой.
Какую пользу показал Превнар во время исследований?
Превенар был эффективен в профилактике инвазивных заболеваний, вызванных S. pneumoniae . В ходе основного исследования было выявлено 49 случаев заражения серотипами 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F S. pneumoniae среди детей, которым была введена контрольная вакцина, по сравнению с 3 зарегистрированными случаями. среди детей, которые были вакцинированы с Prevenar. Дополнительные исследования показали, что Пренавар был безопасным и эффективным у детей до пяти лет. У младенцев программа иммунизации с двумя дозами привела к развитию антител против S. pneumoniae, хотя и на более низких уровнях, чем в программе с тремя дозами. Тем не менее, CHMP считает маловероятным, что будет существовать разница в уровне защиты от инфекций S. pneumoniae после усиления дозы, когда Prevenar используется как часть обычной программы иммунизации, которая включает в себя вакцинацию большинства часть младенцев.
Каков риск, связанный с Prevenar?
Наиболее частые побочные эффекты с Prevenar (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются рвота, диарея, потеря аппетита, местные реакции в месте инъекции (покраснение, уплотнение или отек), лихорадка, раздражительность, сонливость и беспокойный сон. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Prevenar, см. В брошюре на упаковке.
Превенар не следует применять у детей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к вакцине против стрептококка или любому другому веществу или к анатоксину дифтерии (ослабленный токсин из бактерии, вызывающей дифтерию). Как и во всех вакцинах, если Prevenar вводится очень недоношенным детям, существует риск, что он вызывает апноэ (короткая пауза в дыхании). Поэтому необходимо проверять дыхание детей в течение трех дней после вакцинации.
Почему Превенар был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Превнара больше, чем его риски для активной иммунизации против инвазивных заболеваний (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит), вызванных серотипами 4 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F S. pneumoniae у младенцев и детей от двух месяцев до пяти лет. Поэтому Комитет рекомендовал Prevenar получить разрешение на продажу.
Более подробная информация о Prevenar
2 февраля 2001 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, компании Wyeth Lederle Vaccines SA для Prevenar. Маркетинговое разрешение было продлено 2 февраля 2006 года.
Полный EPAR для Prevenar можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
