Что такое и для чего используется озонамицин Бепонса - Инотузумаб?
Besponsa - это лекарство от рака, используемое для лечения типа рака крови, который поражает B-клетки (тип лейкоцитов), называемый острым лимфобластным лейкозом (ALL) от клеток-предшественников B. Besponsa используется самостоятельно у взрослых, у которых рак возобновил или не смог ответить на предыдущее лечение.
Беспонса используется исключительно у пациентов с «CD22-позитивным В-клеточным предшественником ALL». Это означает, что у пациентов есть специфический белок (CD22) на поверхности лейкоцитов. У пациентов с типом хромосомы, известной как Филадельфийская хромосома, лечение антираковым препаратом, называемым ингибитором тирозинкиназы, должно быть опробовано до введения Беспонса.
Поскольку число пациентов с В-клеточным предшественником ОЛЛ низкое, заболевание считается «редким», а Беспонса был назначен «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 7 июня 2013 года.
эспонса содержит активное вещество инотузумаб озогамицин
Как используется озонамицин Besponsa - Inotuzumab?
Беспонса вводится инфузией (капля за каплей) в вену в течение как минимум часа. Настои вводят в дни 1, 8 и 15 цикла лечения продолжительностью 3 или 4 недели. Врач может прекратить лечение или уменьшить дозу, если у пациента возникают серьезные побочные эффекты
Пациенты, у которых Besponsa работает хорошо, должны пройти 2 или 3 цикла, после чего они могут пройти трансплантацию стволовых клеток, чтобы заменить костный мозг, единственное лечебное лечение. Пациенты, лечение которых работает хорошо, но которые не будут подвергаться пересадке стволовых клеток, могут получить максимум до 6 циклов лечения. У пациентов, которые не отвечают на лечение, Besponsa следует прекратить после 3 циклов.
Беспонса может быть получена только по рецепту врача, а лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает озонамицин Besponsa - Inotuzumab?
Активным веществом в беспонсе, инотузумаб озогамицином, является моноклональное антитело (тип белка), которое было связано с небольшой молекулой, N-ацетил-гамма-калицеамицином диметилгидразидом. Моноклональное антитело было разработано для распознавания и связывания с CD22 в опухолевых В-клетках. После связывания лекарство поглощается клеткой, в которой кальциамицина становится активной, вызывая разрушение клеточной ДНК и, таким образом, убивая раковую клетку.
Какую пользу продемонстрировал озонамицин Беспонса - Инотузумаб в ходе исследований?
Показано, что беспонса более эффективна, чем другие химиотерапии (лекарства для лечения опухолей), в основном исследовании, включающем 326 взрослых с CD22-позитивным В-клеточным предшественником ОЛЛ, которые рецидивировали или не ответили на предыдущее лечение. Основным показателем эффективности был ответ на лечение.
Считалось, что пациенты ответили, если у них не было остаточных опухолевых B-клеток в крови и костном мозге после лечения. Анализ первых 218 пролеченных пациентов показал, что, по крайней мере, после 2 циклов лечения 81% (88 из 109) пациентов, получавших Besponsa, ответили на лечение по сравнению с 29% (32 из 109) пациентов, получавших другая химиотерапия. Пациенты, которые ответили на лечение, могли быть подвергнуты пересадке стволовых клеток.
Каковы риски, связанные с Bonsponsa - Inotuzumab озогамицин?
Наиболее частыми побочными эффектами при беспонсе (которые могут поражать более чем 1 из 5 человек) являются тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови), нейтропения и лейкопения (низкий уровень лейкоцитов), инфекция, анемия (низкий уровень эритроцитов), усталость, кровотечение (кровотечение), лихорадка, тошнота (чувство тошноты), головная боль, фебрильная нейтропения (низкий уровень лейкоцитов, связанный с лихорадкой), боль в животе (боль в животе), повышенный уровень ферментов печени, называемых трансаминазами и гамма -глутамилтрансфераза и гипербилирубинемия (повышенный уровень билирубина в крови, продукт распада эритроцитов).
Наиболее серьезными побочными эффектами являются инфекция, фебрильная нейтропения, кровотечение, боль в животе, лихорадка, усталость и венозно-окклюзионные заболевания печени / синдром синусоидальной обструкции (VOD / SOS, серьезное заболевание печени).
Besponsa не следует использовать у пациентов, которые имеют VOD / SOS или имели серьезные VOD / SOS или другие тяжелые заболевания печени.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось в Besponsa, см. На листе с информацией о пакете
Почему Besponsa - Inotuzumab озогамицин был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Besponsa больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
CHMP считал, что, хотя в последнее время достигнут прогресс в лечении В-клеток-предшественников ОЛЛ, варианты лечения для пациентов остаются ограниченными. Основное исследование показало, что Беспонса был лучше, чем другие широко используемые химиотерапевтические препараты, потому что он вызывал реакцию у пациентов и позволял им проходить целительную пересадку стволовых клеток.
Что касается безопасности, побочные эффекты Besponsa аналогичны побочным эффектам других химиопрепаратов и обычно могут быть устранены с помощью снижения дозы или прерывания лечения.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Беспонса - Инозузумаб озогамицин?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Besponsa, были включены в краткое описание характеристик продукта и листок упаковки.
Другая информация о препарате Беспонса - Инотузумаб озогамицин
Полный EPAR для Besponsa можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Беспонса прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
С кратким изложением мнения Комитета Беспонсы по лекарственным препаратам для сирот можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний.
