Что такое Ledaga - Clormetina и для чего он используется?
Ледага - это лекарство, используемое для лечения взрослых с раком кожи, которое называется кожным грибовидным микозом. Препарат содержит активное вещество клорметина.
Поскольку число пациентов с этим раком кожи низкое, заболевание считается «редким», и 22 мая 2012 года Ледага была названа «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Ледага - это «гибридное» лекарство. Это означает, что он похож на «контрольное лекарство» (в данном случае кариолизин), которое содержит тот же активный ингредиент и используется для той же цели. Разница между Ledaga и Caryolysine заключается в том, что Ledaga доступен в виде геля, а Caryolysine доступен в виде жидкости, которую нужно разбавить перед нанесением на кожу.
Как используется Ledaga - Clormetina?
Ледага можно получить только по рецепту. Лечение Ледага должно начинаться врачом с достаточным опытом.
Ледага, выпускаемая в виде геля, наносится один раз в день тонким слоем на пораженные участки кожи. Это должно применяться с осторожностью, чтобы избежать контакта с областями, не затронутыми болезнью. Лечение следует прекратить, если у пациентов появляются волдыри или открытые язвы. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Ledaga - Clormetina?
Активное вещество в Ledaga, клорметин, принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, называемых «алкилирующие агенты». Алкилирующие агенты работают, связываясь с ДНК клеток, когда они делятся. В результате раковые клетки не могут делиться и в конечном итоге умирают.
Какую пользу показала Ледага - Клорметина во время исследований?
Компания предоставила данные из опубликованной литературы, в которых показано, что клорметин, активный ингредиент Ледага, эффективен при лечении грибковых грибков кожи, пораженных Т-клеточным микозом.
Кроме того, исследование 260 пациентов показало, что Ледага был по меньшей мере столь же эффективен, как и мазь, содержащая такое же количество клорметина. Эффективность мази считалась сопоставимой с таковой эталонного лекарства кариолизина. Эффективность измеряли как полное или частичное улучшение показателя «CAILS», который учитывает различные характеристики рака, такие как размер и вид поражения кожи. Ледага была эффективна у 58% пациентов (76 из 130 пациентов) после по крайней мере шести месяцев лечения по сравнению с 48% пациентов (62 из 130), которые использовали мазь.
Каковы риски, связанные с Ledaga - Clormetina?
Наиболее распространенными побочными эффектами Ледага (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются дерматит (воспаление кожи с покраснением, сыпью, болью и ощущением жжения), кожные инфекции и зуд. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Ledaga - Clormetina была одобрена?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что Ledaga показал сопоставимый профиль безопасности и эффективности с кариолизином и удовлетворительного качества. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с кариолизином, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить их для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ледага - Клорметина?
Компания, которая продает Ledaga, будет поставлять материалы, чтобы избежать случайного контакта с лекарством, особенно в глазах и внутри носа и рта. Этот материал будет состоять из герметичного пластикового пакета, защищающего от детей, для безопасного хранения лекарства в холодильнике и в карточке предупреждения пациента с инструкциями о том, как правильно применять лекарство.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Ледага, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Более подробная информация о Ледага - Clormetina
Полный текст EPARP в Ледаге можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Ледага прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанного с Ледагой, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний.
