Что такое Самска?
Самска это лекарство, которое содержит активное вещество толваптан. Это доступно как синие таблетки (треугольный: 15 мг; круглый: 30 мг).
Для чего используется Самска?
Самска используется для лечения взрослых с гипонатриемией (исключительно низким уровнем натрия в крови), вызванной состоянием, называемым «синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона» (SIADH). SIADH возникает, когда существует чрезмерное количество гормона, называемого «антидиуретическим гормоном» или «вазопрессином», который уменьшает утечку мочи, удерживая воду в крови. Это приводит к разжижению крови и последующему снижению уровня натрия.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Самска?
Лечение с помощью Samsca следует начинать в больнице, чтобы медицинские работники могли определить наиболее подходящую дозировку и контролировать уровень натрия в крови пациента и объем крови.
Начальная доза составляет 15 мг один раз в день. Это может быть увеличено максимум до 60 мг один раз в день, чтобы достичь соответствующего уровня натрия и объема крови. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Их нельзя принимать с соком грейпфрута.
Как работает Самска?
Люди с SIADH содержат некоторое количество вазопрессина, что приводит к снижению выработки мочи и разжижению крови. Активное вещество в самске, толваптан, является антагонистом рецептора вазопрессина 2. Это означает, что оно блокирует тип рецептора (белка), к которому обычно присоединяется гормон вазопрессин. Блокируя этот рецептор, самска предотвращает действие вазопрессина. Это приводит к увеличению выработки мочи, уменьшению количества воды и повышению уровня натрия в крови.
Какие исследования были проведены на Самске?
Эффекты Samsca были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Самску сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в двух основных исследованиях с участием 424 взрослых с низким уровнем натрия, вызванным SIADH и другими заболеваниями, такими как проблемы с печенью и сердцем. Основная мера эффективности была основана на изменении
количество натрия в крови в течение первых 30 дней лечения. В исследовании также конкретно изучался эффект лечения в разных группах заболеваний.
Какую пользу показала Самска во время учебы?
Самска была более эффективной, чем плацебо, в повышении уровня натрия в крови при всех заболеваниях, но также у пациентов с SIADH по сравнению с пациентами с проблемами печени или сердца.
В начале исследования уровень натрия составлял примерно 129 ммоль / л. У пациентов с SIADH уровни были увеличены в среднем на 4, 8 ммоль / л на четвертый день у тех, кто лечился с помощью Samsca, по сравнению с 0, 2 ммоль / л у тех, кто получал плацебо. К 30-му дню содержание натрия увеличилось в среднем на 7, 4 ммоль / л у пациентов, которых лечили самской, по сравнению с 1, 5 ммоль / л у пациентов, которых лечили плацебо.
Какой риск связан с Samsca?
Побочные эффекты, которые могут возникать чаще с Samsca (наблюдается в более чем 1
пациент из 10) испытывает жажду и тошноту. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Samsca, см. В брошюре на упаковке.
Samsca не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к tolvaptan или любому другому компоненту. Он не должен использоваться у пациентов с анурией (неспособность мочиться), очень ограниченным объемом крови, низким уровнем натрия в крови с ограниченными объемами крови, гипернатриемией (чрезмерно высоким уровнем натрия в крови) или пациентами, которые не могут чувствовать жажда. Он также должен использоваться у беременных или кормящих женщин.
Почему Samsca была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Samsca выше, чем его риски для лечения взрослых пациентов с гипонатриемией, вторичной по отношению к SIADH. Комитет рекомендовал предоставить Samsca разрешение на маркетинг.
Больше информации о Самске:
3 августа 2009 года Европейская комиссия предоставила Samsca разрешение на маркетинг, действительное на всей территории Европейского Союза, Otuska Pharmaceutical Europe Ltd.
Чтобы получить полный EPAR для Samsca, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2009.
