Для чего используется Икервис - Циклоспорина и для чего?
Икервис - это лекарство, используемое для лечения тяжелого кератита, воспаления роговицы (прозрачная мембрана, которая покрывает переднюю часть глаза) у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза. Он используется, когда лечение заменителями слез (искусственными слезами) недостаточно для улучшения состояния. Икервис содержит действующее вещество циклоспорин.
Как используется Икервис - циклоспорин?
Икервис можно получить только по рецепту, а лечение должно начинать только медицинский работник, имеющий опыт в офтальмологии (медицине, которая изучает глаза). Препарат выпускается в виде глазных капель разовой дозы; Рекомендуемая доза составляет одну каплю для нанесения на пораженный глаз или глаза перед сном. Врач должен подтвердить необходимость продолжения лечения не реже одного раза в 6 месяцев. Если также используются другие глазные капли, их следует вводить с интервалом не менее 15 минут. Икервис следует назначать последним. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Икервис - циклоспорин?
При синдроме сухого глаза образуется количество слезной жидкости, которого недостаточно для создания защитной смазочной пленки, которая обычно покрывает поверхность глаза, или происходит слишком быстрое испарение водного компонента из-за аномалий слезной секреции. Без надлежащей защиты слезной жидкости роговица может быть повреждена и воспалена (кератит), что приведет к возникновению язвы, инфекции и снижению зрения. Действующее вещество икервиса, циклоспорин, действует на клетки иммунной системы (естественные защитные силы организма), участвующие в воспалительных процессах. При непосредственном применении к глазу, он уменьшает местное воспаление и поражение без воздействия на другие части тела.
Какую пользу показал Икервис - циклоспорин во время исследований?
Преимущества Ikervis были продемонстрированы в основном исследовании с участием 246 пациентов, страдающих от синдрома тяжелого сухого глаза, в котором Ikervis сравнивался с носителем (та же композиция глазных капель, но без активного ингредиента). Основным показателем эффективности был процент пациентов, у которых заболевание ответило на лечение через шесть месяцев; ответ был измерен с точки зрения повреждений роговицы и оценки симптомов, включая дискомфорт и боль. Приблизительно 29% пациентов (44 из 154) ответили на терапию по сравнению с 23% пациентов (21 из 91), получавших носитель. Поэтому процент пациентов, которые ответили на лечение, был одинаковым в обеих группах; однако, если рассматривать только повреждение роговицы, Ikervis дал значительно лучшие результаты с точки зрения уменьшения травм, чем транспортное средство. У пациентов, получавших Ikervis, уровни HLA-DR (мера воспаления глазных клеток) также снизились по сравнению с фиктивной терапией.
Какой риск связан с Икервисом - циклоспорином?
Наиболее распространенные побочные эффекты Ikervis (которые могут затронуть больше чем 1 из 10 человек) - боль и раздражение глаз; Другими побочными эффектами являются повышенное слезотечение, гиперемия глаз (покраснение глаз) и эритема (покраснение) век. Эти симптомы обычно кратковременны и возникают во время нанесения глазных капель. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Ikervis, см. В брошюре на упаковке. Ikervis не должен использоваться у пациентов, которые имеют или подозревают, что у них есть инфекция в глазу или в окружающих тканях. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Ikervis - циклоспорин был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Ikervis больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Хотя было показано, что Ikervis более эффективен в улучшении симптомов транспортного средства, таких как дискомфорт и боль, тем не менее было показано, что он уменьшает воспаление и повреждение роговицы, связанные с кератитом. CHMP считал это клинически значимым преимуществом, хотя ни одно из лекарств, доступных для лечения этого заболевания, не уменьшало повреждения поверхности глаза, что могло бы помочь предотвратить прогрессирование заболевания. Что касается безопасности, лекарство хорошо переносилось, и большинство кратковременных эффектов возникало во время нанесения глазных капель. Риск системного воздействия на организм считался низким
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Икервиса - циклоспорина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Ikervis. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Ikervis, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Более подробная информация о Икервис - Ciclosporina
19 марта 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Ikervis, действительное на всей территории Европейского Союза. С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками Икервиса можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Ikervis, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 04-2015
