Что такое НовоРапид?
НовоРапид представляет собой раствор для инъекций, который содержит активное вещество инсулин аспарт. Он доступен во флаконах, картриджах (PenFill) и предварительно заполненных ручках (NovoLet, FlexPen и InnoLet).
Для чего используется NovoRapid?
NovoRapid используется для лечения взрослых, подростков и детей старше 2 лет с диабетом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется NovoRapid?
Новорапид вводится подкожной инъекцией (под кожу) в брюшную стенку (живот), бедро, плечо, плечо или ягодицу. НовоРапид - быстродействующий инсулин. Обычно его вводят непосредственно перед едой, но при необходимости можно давать после еды. NovoRapid обычно используется с промежуточным или пролонгированным инсулином, вводимым по крайней мере один раз в день. Чтобы найти минимальную эффективную дозу, пациент должен регулярно проверяться на содержание глюкозы (сахара) в крови. Обычная доза варьируется от 0, 5 до 1, 0 ед / кг / сутки. При приеме во время еды от 50 до 70% потребности в инсулине обеспечивается NovoRapid, а остальное - от промежуточного или пролонгированного инсулина. НовоРапид можно назначать беременным женщинам.
NovoRapid также можно использовать с системой инфузии с инсулиновой помпой. Это может быть дано в вену, но только доктором или медсестрой.
Как работает NovoRapid?
Диабет - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в крови. NovoRapid является заменой инсулина, который очень похож на инсулин, вырабатываемый организмом. Активное вещество в NovoRapid, инсулин aspart, производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»; то есть его получают из дрожжей, в которые встроен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать инсулин аспарт.
Инсулин аспарт очень мало отличается от человеческого инсулина; благодаря этой разнице он быстрее усваивается организмом, поэтому может действовать быстрее, чем человеческий инсулин. Замещающий инсулин действует как инсулин естественного происхождения и помогает глюкозе проникать в клетки крови. Контролируя уровень глюкозы в крови, симптомы и осложнения диабета уменьшаются.
Как изучали NovoRapid?
NovoRapid был изучен в двух исследованиях 1954 пациентов с диабетом типа 1 (в которых поджелудочная железа не способна вырабатывать инсулин) и в исследовании 182 пациентов с диабетом типа 2 (в котором организм не находится в способен эффективно использовать инсулин). В этих исследованиях NovoRapid сравнивали с человеческим инсулином путем измерения уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает представление об эффективности контроля уровня глюкозы в крови. Безопасность NovoRapid также сравнивалась с безопасностью человеческого инсулина в двух исследованиях с участием 349 беременных женщин с диабетом 1 типа или гестационным диабетом (вызванным беременностью). НовоРапид не был протестирован у детей младше двух лет.
Какую пользу показал НовоРапид во время исследований?
NovoRapid дал примерно те же результаты, что и человеческий инсулин. В двух исследованиях по диабету 1 типа NovoRapid снизил уровень HbA1c на 0, 12% и на 0, 15% больше, чем человеческий инсулин, через шесть месяцев. НовоРапид, используемый во время беременности, демонстрировал тот же профиль безопасности, что и человеческий инсулин.
Какой риск связан с NovoRapid?
Наиболее распространенным побочным эффектом NovoRapid (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в NovoRapid, см. В брошюре на упаковке.
NovoRapid не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к инсулину aspart или любому другому компоненту. Кроме того, дозы NovoRapid, возможно, должны быть скорректированы при введении вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови. Полный список можно найти в буклете.
Почему NovoRapid был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества NovoRapid больше, чем его риски для лечения сахарного диабета. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для NovoRapid.
Больше информации о NovoRapid
7 сентября 1999 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для NovoRapid, для Novo Nordisk A / S, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 7 сентября 2004 года и 7 сентября 2009 года.
Полный EPAR для NovoRapid можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009.
