Что такое Truxima и для чего используется ритуксимаб?
Труксима - это лекарство, используемое у взрослых для лечения рака крови и воспалительных состояний, описанных ниже:
- фолликулярная лимфома и диффузная крупная B-клеточная неходжкинская лимфома (две формы неходжкинской лимфомы, опухоль крови);
- хронический лимфолейкоз (ООО, еще один рак крови, который влияет на лейкоциты);
- ревматоидный артрит (воспалительное состояние суставов) тяжелой степени;
- гранулематоз с полиангиитом (GPA или гранулематоз Вегенера) и микроскопический полиангиит (MPA) или воспалительные состояния кровеносных сосудов.
В зависимости от состояния, которое нужно лечить, Truxima можно назначать в виде монотерапии или в сочетании с химиотерапией (другие противоопухолевые препараты) или лекарствами, применяемыми при воспалительных заболеваниях (метотрексат или кортикостероид). Truxima содержит активный ингредиент ритуксимаб.
Труксима - это «биоподобное лекарство». Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонное лекарство для Труксима - Мабтера. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Truxima - Rituximab?
Труксима можно получить только по рецепту. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для вливания (капельного) в вену. Перед каждым вливанием пациент должен получать антигистаминный препарат (для предотвращения аллергических реакций) и жаропонижающий (жаропонижающее). Кроме того, лекарство должно вводиться под строгим контролем опытного медицинского работника и в среде с немедленной доступностью реанимационного оборудования.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Truxima - Rituximab?
Активное вещество в Truxima, ритуксимаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания белка CD20, присутствующего на поверхности B-лимфоцитов (тип лейкоцитов) и связывающегося с ним. Когда ритуксимаб связывается с CD20, он вызывает гибель B-лимфоцитов, благотворно влияя на лимфому и CLL (где B-лимфоциты стали раковыми) и ревматоидный артрит (где B-лимфоциты способствуют воспалению суставов), При лечении ГПД и МПА разрушение В-лимфоцитов снижает выработку антител, которые, как считается, вносят значительный вклад в атаку кровеносных сосудов и вызывают воспаление.
Какую пользу показал Truxima - Rituximab во время исследований?
Крупномасштабные лабораторные исследования, в которых сравнивались Truxima и MabThera, показали, что ритуксимаб, содержащийся в Truxima, очень похож на ритуксимаб, содержащийся в MabThera, с точки зрения химической структуры, чистоты и биологической активности.
Поскольку Truxima является биоаналогическим лекарством, исследования Мабтеры относительно эффективности и безопасности не следует повторять для Truxima. Труксима сравнивалась с внутривенным введением Мабтеры в исследовании с участием 372 пациентов с активным ревматоидным артритом. Исследование показало, что Truxima и MabThera продуцировали одинаковые уровни ритуксимаба в крови. Кроме того, два препарата оказывали сходное влияние на симптомы артрита: через 24 недели процент пациентов с улучшением оценки симптомов на 20% (называемый ACR20) составил 74% (114 из 155 пациентов) с Truxima и 73 % (43 из 59 пациентов) с Мабтерой. Поддерживающие исследования у пациентов с ревматоидным артритом и у пациентов с прогрессирующей фолликулярной лимфомой также показали, что препараты вызывали сходные реакции.
Каковы риски, связанные с Truxima - Rituximab?
Наиболее распространенными побочными эффектами ритуксимаба являются связанные с инфузией реакции (такие как лихорадка, озноб и тремор), которые возникают у большинства пациентов после первой инфузии. Риск таких реакций уменьшается при последующих инфузиях. Наиболее частыми серьезными побочными эффектами являются инфузионные реакции, инфекции (которые могут поражать более половины всех пациентов) и проблемы с сердцем. Другие серьезные побочные эффекты включают реактивацию гепатита В (повторное появление предыдущей активной инфекции печени вирусом гепатита В) и тяжелую редкую инфекцию, известную как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Truxima, см. В брошюре на упаковке.
Труксима не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к ритуксимабу, белкам у мышей или любым другим ингредиентам. Это не должно использоваться в пациентах с серьезной продолжающейся инфекцией или сильно ослабленной иммунной системой. Пациенты с ревматоидным артритом, GPA или MPA не должны принимать Truxima, если у них есть серьезные проблемы с сердцем.
Почему Truxima - Rituximab был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоаналогичных лекарств Truxima обладает структурой, чистотой и биологической активностью, очень похожей на MabThera, и таким же образом распределяется в организме., Кроме того, исследование, сравнивающее Truxima и MabThera у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, показало, что оба препарата имеют одинаковую эффективность. Следовательно, все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод, что Truxima будет вести себя так же, как MabThera, с точки зрения эффективности в утвержденных показаниях. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с MabThera, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал Truxima получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Truxima - Rituximab?
Компания, которая продает Truxima, предоставит врачам и пациентам, которые используют лекарство от ревматоидного артрита, информационный материал о необходимости применения лекарства, где есть реанимационное оборудование и риск инфекции, включая прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию. Пациентам также должна быть предоставлена карточка с предупреждением, которую они всегда должны иметь при себе, с инструкциями о том, как немедленно связаться со своим врачом, если они показывают перечисленные симптомы инфекции.
Врачам, которые назначают Truxima для лечения рака, будет предоставлен информационный материал, который напоминает им о необходимости использовать лекарство только для внутривенного вливания.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Truxima, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Дополнительная информация о Труксима - Ритуксимаб
Полноценный EPAR Truxima можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с Truxima прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом
