Что такое Фоскан?
Фоскан представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество темопорфин (1 или 4 мг / мл).
Для чего используется Foscan?
Показано, что Фоскан ослабляет симптомы плоскоклеточного рака головы и шеи (тип опухоли, которая начинается с клеток, которые выстилают рот, нос, горло или ухо) на поздней стадии. Он используется у пациентов, у которых другие виды лечения более не эффективны и которые не подходят для лечения лучевой терапией (лучевой терапией), хирургическим вмешательством или системной химиотерапией (лекарства, используемые для лечения рака; «системный» означает, что они предназначены для воздействия на весь организм).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Foscan?
Foscan следует применять только в центре, который специализируется на лечении рака, где команда может оценить лечение пациента под наблюдением врача с опытом в фотодинамической терапии (лечение, которое использует действие света). Лечение с помощью Foscan представляет собой двухэтапный процесс: препарат сначала вводится, а затем активируется с помощью лазера. Лекарство вводится через постоянную внутривенную канюлю (тонкую трубку, постоянно вставленную в вену) за одну медленную инъекцию в течение не менее шести минут. Доза составляет 0, 15 мг на килограмм веса тела. Через четыре дня вся область, пораженная опухолью, должна быть освещена на расстоянии до 0, 5 см от окружающего края светом, генерируемым лазерным источником на определенной длине волны в течение примерно 3 минут и 20 секунд, используя оптоволоконный кабель. Каждый участок опухолевой ткани должен освещаться только один раз во время каждой процедуры. Во время лечения другие области тела должны быть защищены от света, чтобы лекарство активировалось только на опухоли. Если требуется второй цикл, он должен проводиться с минимальным интервалом в четыре недели.
Как работает Foscan?
Активный ингредиент, содержащийся в Foscan, темопорфин, является фотосенсибилизирующим агентом (вещество, которое изменяется при воздействии света). После введения Фоскана темопорфин распределяется в организме, в том числе в опухолевой массе. При освещении одним лазерным лучом
При заданной длине волны темопорфин активируется и реагирует с кислородом, присутствующим в клетках, создавая высокореактивный и токсичный тип кислорода. Он убивает клетки, реагируя с их компонентами (белками и ДНК) и уничтожая их. Ограничивая освещение опухолью, повреждаются только раковые клетки, не затрагивая другие части тела.
Какие исследования были проведены на Foscan?
Фоскан был изучен в четырех основных исследованиях с участием 409 пациентов с раком головы или шеи. Первые три исследования были направлены на изучение того, была ли опухоль устранена после максимум трех циклов лечения Фоскан из 189 пациентов. Четвертое исследование было направлено на уменьшение симптомов у 220 пациентов с запущенной карциномой головы и шеи, которые не могли перенести операцию или лучевую терапию. Во всех исследованиях ответ на лечение оценивался между 12 и 16 неделями после последнего цикла Фоскан; Тем не менее, Foscan не сравнивали с другими препаратами.
Какую пользу Foscan показал во время исследований?
Результаты первых трех исследований не были достаточными, чтобы поддержать эффективность Foscan в ликвидации рака головы и шеи. Вместо этого, в исследовании, оценивающем улучшение симптомов у пациентов с запущенной карциномой головы и шеи, 28 пациентов (22%) из 128 наблюдаемых пациентов показали значительное улучшение по наиболее неприятным симптомам. Уменьшение размера опухоли также наблюдалось примерно у четверти пациентов, вовлеченных в это исследование.
Какой риск связан с Foscan?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Foscan (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10) являются боль в месте инъекции, на уровне опухоли или на лице, кровотечение, рубцевание, некроз рта (гибель клеток или тканей рта) дисфагия (затрудненное глотание), отек лица (отек) и запор. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Foscan, см. В буклете.
Foscan не должен использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к темопорфину или любому из компонентов. Фоскан не следует применять у пациентов с порфирией (неспособность метаболизировать порфирины), другими заболеваниями, усугубляемыми светом, аллергией на порфирины или опухолями, которые распространяются в кровеносный сосуд или находятся вблизи места освещения. Фоскан также не следует назначать пациентам, которым необходимо провести хирургическое вмешательство в течение следующих 30 дней, пациентам, страдающим глазным заболеванием, которое требует оценки «щелевой лампой» (инструмент, используемый офтальмологами для заглядывания внутрь глаза). глаз) в следующие 30 дней или пациентам, которые уже получают другое лекарство, повышающее чувствительность к свету.
В течение шести месяцев после инъекции Foscan пациенты должны избегать воздействия яркого света, чтобы избежать риска ожогов кожи. Для получения более подробной информации см. Буклет на упаковке.
Почему Foscan был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффекты Foscan в смягчении симптомов, связанных с распространенным раком головы и шеи, заслуживают внимания. Поэтому комитет решил, что преимущества Foscan перевешивают его риски для паллиативного лечения пациентов с запущенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, которые не прошли предыдущую терапию и не подходят для лучевой терапии, операция или системная химиотерапия. Комитет рекомендовал Foscan получить разрешение на маркетинг.
Foscan был первоначально разрешен в «исключительных обстоятельствах», потому что из-за того, что заболевание является редким и по научным причинам, информация была недостаточной на момент разрешения. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, ограничение на «исключительные обстоятельства» было снято 21 мая 2008 года.
Больше информации о Foscan:
24 октября 2001 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Foscan, действительное на всей территории Европейского Союза. Авторизация для входа в
торговля была возобновлена 24 октября 2006 года. Владельцем торговой лицензии является компания Biolitec Pharma ltd.
Полный EPOR для Foscan можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008
