Что такое Trulicity - dulaglutide и для чего он используется?
Trulicity - это противодиабетическое лекарство, используемое у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Trulicity может использоваться в качестве единственной терапии, когда диета и физические упражнения не обеспечивают адекватного контроля уровня глюкозы в крови у пациентов, которые не могут принимать метформин (другое противодиабетическое лекарство). Trulicity может также использоваться в качестве дополнительной терапии в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, включая инсулин, когда эти лекарства вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают адекватного контроля уровня глюкозы в крови. Trulicity содержит активный ингредиент dulaglutide.
Как используется Trulicity - dulaglutide?
Trulicity доступен в предварительно заполненных ручках (0, 75 мг и 1, 5 мг), содержащих раствор для подкожных инъекций. Лекарство можно получить только по рецепту. Пациенты самостоятельно вводят лекарство (после надлежащей подготовки) путем подкожных инъекций в живот или бедро. Рекомендуемая доза составляет 0, 75 мг один раз в неделю, если лекарство используется отдельно, и 1, 5 мг один раз в неделю, если оно используется в качестве комбинированной терапии (хотя ваш врач может начать с самой низкой дозы в пациенты потенциально более подвержены риску, например, старше 75 лет). Если лекарство используется в сочетании с антидиабетическим лекарством, называемым сульфонилмочевиной, или с инсулином, может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины или инсулина, чтобы избежать гипогликемии (низкой концентрации глюкозы в крови). Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Trulicity - dulaglutide?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество в Trulicity, dulaglutide, является «агонистом рецептора GLP-1». Он работает путем прикрепления к рецепторам вещества, называемого глюкагоноподобным пептидом 1 (GLP-1), которые находятся на поверхности клеток поджелудочной железы, стимулируя их высвобождение инсулина. После инъекции Trulicity, dulaglutide достигает рецепторов в поджелудочной железе, активируя их. Это вызывает высвобождение инсулина и помогает снизить уровень глюкозы в крови и контролировать диабет 2 типа.
Какую пользу показал Trulicity - dulaglutide во время исследований?
Преимущества Trulicity были изучены в 5 основных исследованиях, в которых участвовало более 4 500 пациентов с сахарным диабетом типа 2. В этих исследованиях Trulicity сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) или с другими противодиабетическими препаратами, применяемыми самостоятельно. или в качестве дополнительного лекарства в различных комбинированных методах лечения. Информация из шестого исследования, которая была представлена во время процедуры, также была рассмотрена. Основным показателем эффективности было изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c), процентного содержания гемоглобина в крови, который связывается с глюкозой. HbA1c дает представление об эффективности контроля уровня глюкозы в крови. Среднее значение HbA1c у пациентов на исходном уровне составляло от 7, 6% до 8, 5%, и пациенты получали лечение не менее 52 недель. Trulicity был более эффективен, чем metformin в снижении уровня HbA1c при использовании в качестве монотерапии; более того, он был более эффективным, чем эксенатидные противодиабетические препараты (назначаемые два раза в день) или ситаглиптин, а также, по крайней мере, сопоставим с инсулином гларгин при использовании в качестве дополнительной терапии к другим методам лечения. После 26 недель лечения Trulicity снижал HbA1c на 0, 71-1, 59% в самой низкой дозе и на 0, 78-1, 64% в самой высокой дозе. Это считается клинически значимым. Было показано, что преимущества были сохранены в течение длительного лечения. Приблизительно 51% пациентов, получавших самую низкую дозу, и 60% пациентов, получавших самую высокую дозу Trulicity, достигли целевого значения HbA1c менее 7, 0%, что в целом лучше, чем результаты, достигнутые при лечении альтернатива.
Каков риск, связанный с Trulicity - dulaglutide?
Наиболее распространенными побочными эффектами Trulicity (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются тошнота, рвота и диарея. Полный список всех побочных эффектов и ограничений, связанных с Trulicity, см. В брошюре на упаковке.
Почему Trulicity - dulaglutide был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Trulicity больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что лекарственное средство при использовании в сочетании с другими лекарственными средствами оказывает значительное и клинически значимое влияние на контроль уровня глюкозы в крови. Препарат был более эффективен, когда давался в недельной дозе 1, 5 мг вместо 0, 75 мг. Однако при использовании в монотерапии у пациентов, которые не могут принимать метформин, или при приеме у очень пожилых людей (старше 75 лет), соотношение польза / риск было лучше при более низкой дозе. Что касается безопасности, то последствия длительного применения и безопасности для уязвимых групп населения, таких как очень пожилые пациенты, должны контролироваться, но особо тревожных специфических аспектов не выявлено, и риски считаются аналогичными тем, что и у других лекарств этого класса. Кроме того, Trulicity имеет то преимущество, что его дают раз в неделю.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Trulicity - dulaglutide?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Trulicity. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Trulicity, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации о Trulicity - dulaglutide
21 ноября 2014 года Европейская комиссия выпустила торговое разрешение для Trulicity, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с Trulicity прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 11-2014.
