Что такое Бортезомиб Хоспира и для чего он используется?
Бортезомиб Хоспира - противоопухолевое лекарство, используемое для лечения множественной миеломы, рака крови, в следующих группах пациентов:
- взрослые пациенты, заболевание которых прогрессирует после хотя бы одного предыдущего курса лечения и которые уже прошли или не имеют права на трансплантацию стволовых клеток крови. У этих пациентов Бортезомиб Хоспира используется в качестве монотерапии или в сочетании с пегилированным липосомальным доксорубицином или дексаметазоном;
- ранее не леченные взрослые пациенты, которые не могут пройти химиотерапию в высоких дозах с трансплантацией стволовых клеток крови. У этих пациентов Бортезомиб Хоспира используется в сочетании с мелфаланом и преднизоном;
- ранее не леченные взрослые пациенты, которые будут получать высокодозную химиотерапию и после которой будет проведена пересадка стволовых клеток крови. В этой группе пациентов Бортезомиб Хоспира используется в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом.
Бортезомиб Хоспира также показан при лечении лимфомы мантии, другого рака крови, у ранее не подвергавшихся лечению взрослых людей, которые не могут быть подвергнуты трансплантации стволовых клеток крови. Для лимфомы из мантийных клеток Бортезомиб Хоспира используется в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Бортезомиб Хоспира - это «дженерик». Это означает, что Бортезомиб Хоспира похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Velcade. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Бортезомиб Хоспира содержит активное вещество бортезомиб.
Как используется Бортезомиб Хоспира?
Лекарство можно получить только по рецепту, а лечение следует начинать и назначать только под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических средств.
Бортезомиб Хоспира выпускается во флаконах по 3, 5 мг в виде порошка для разведения в раствор для инъекций в вену или под кожу. Бортезомиб Хоспира не следует давать другими средствами.
Рекомендуемая доза должна быть рассчитана на основе роста и веса пациента. При попадании в вену раствор распределяется через катетер (стерильную трубку). Между двумя последовательными дозами Бортезомиб Хоспира должно пройти не менее 72 часов. Если лекарство вводится подкожно, инъекция должна быть сделана в бедро или в живот (живот).
Дозы Бортезомиб Хоспира даются периодически, с периодами отдыха между дозами, в циклах лечения от трех до шести недель, в зависимости от того, дается Бортезомиб Хоспира в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами. Если после терапевтического цикла возникают серьезные побочные эффекты, лечение следует приостановить или отложить, либо следует изменить дозу.
Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью должны лечиться в сниженных дозах. Для получения дополнительной информации об использовании Bortezomib Hospira, ознакомьтесь с кратким описанием характеристик продукта (также является частью EPAR).
Как работает Бортезомиб Хоспира?
Активное вещество Бортезомиб Хоспира, бортезомиб, является ингибитором протеасом (механизм внутри клеток, который разрушает белки, которые больше не нужны), что означает, что он действует, блокируя его активность. Блокировка системы протеосом вызывает гибель клетки. Раковые клетки более чувствительны, чем нормальные клетки, к воздействию ингибиторов протеасом, таких как бортезомиб
Какую пользу показал Бортезомиб Хоспира во время учебы?
Поскольку Бортезомиб Хоспира является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Компания представила бортезомиб данные из научной литературы. Дальнейших исследований не потребовалось, потому что Бортезомиб Хоспира является непатентованным лекарственным средством, вводимым инъекцией, и содержит то же активное вещество, что и эталонное лекарство, Velcade.
Какие риски связаны с Бортезомиб Хоспира?
Поскольку Бортезомиб Хоспира является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему Бортезомиб Хоспира был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Bortezomib Hospira, как было показано, сопоставим с Velcade. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Velcade, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Bortezomib Hospira в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Бортезомиб Хоспира?
Компания, которая продает Bortezomib Hospira, предоставит медицинским работникам информационные материалы о том, как построить и провести инъекцию, рассчитать дозу, назначить и назначить правильное лечение пациентам, перенесшим трансплантацию стволовых клеток крови.
Рекомендации и меры предосторожности, связанные с безопасностью и эффективным использованием Bortezomib Hospira, которые должны принимать работники здравоохранения и пациенты, также включены в краткое описание характеристик продукта и листовки на упаковке.
Больше информации о Бортезомиб Хоспира
Полный EPAR-документ Bortezomib Hospira см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Bortezomib Hospira прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
