Что такое SomaKit TOC - Edotreotide и для чего он используется?
SomaKit TOC - это диагностическое лекарственное средство, используемое у взрослых пациентов, которые, как полагают, представляют хорошо дифференцированные формы нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта (GEP-NET). GEP-NET - это опухоли, которые начинаются в клетках кишечника или поджелудочной железы, которые обычно выделяют гормоны. Позднее опухоли могут распространиться на другие части тела (метастазирование).
SomaKit TOC используется с техникой, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), для получения изображений, которые локализуют опухоли. SomaKit TOC содержит активный ингредиент эдотреотид. Препарат не используется напрямую, но перед инъекцией его необходимо пометить радиоактивной меткой, что означает, что он маркирован отдельным веществом, которое испускает небольшое количество радиации. Вещество, которое используется для радиоактивной метки TOC SomaKit, называется хлорид галлия (68Ga).
Поскольку число пациентов с GEP-NET низкое, заболевание считается «редким», а SomaKit TOC был назначен «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 19 марта 2015 г.
Как используется SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC доступен в виде набора для приготовления раствора для инъекций. Это дано как единственная инъекция в вену сразу после того, как быть меченным Затем изображения ПЭТ-сканирования получают через 40-90 минут.
SomaKit TOC можно получить только по рецепту. Инъекция должна быть подготовлена и проводиться только персоналом, имеющим опыт использования радиоактивных лекарственных средств в подходящей структуре.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает SomaKit TOC - Edotreotide?
Активный ингредиент SomaKit TOC, эдотреотид, специфически связывается с рецепторами, называемыми рецепторами соматостатина на поверхности клетки. Не все клетки имеют эти рецепторы, но большинство из хорошо дифференцированных GEP-NET имеют большое количество на поверхности. Приготовленный препарат, меченный радиоактивным изотопом хлорида галлия (68Ga), связывается с этими рецепторами на клетках GEP-NET. Последующее накопление излучения может быть обнаружено специальным ПЭТ-оборудованием. Это позволяет определить, где находятся опухоли и возможно их распространение.
Какую пользу показал SomaKit TOC - Edotreotide во время исследований?
Активный ингредиент SomaKit TOC, связанный с галлием эдотреотид (68Ga) хлорид, широко используется для обнаружения GEP-NET. Поэтому компания предоставила информацию из многих, в основном небольших, исследований в опубликованной литературе, чтобы показать эффективность SomaKit TOC в деятельности по обнаружению. В исследования были включены данные о 970 пациентах. Некоторые исследования были сосредоточены на чувствительности сканирования ПЭТ (так как при сканировании хорошо идентифицировались пациенты с GEP-NET или их метастазами), в других анализировалась их специфичность (насколько достоверными были сканы при идентификации субъектов без GEP-NET) и некоторые ссылались на скорость выявления травм (сколько сканирований может выявить опухоли). Сравнение было также представлено с использованием данных многих из этих исследований (мета-анализ).
Взятые вместе, исследования были достаточны, чтобы продемонстрировать эффективность TOC SomaKit при обнаружении, несмотря на неоднородность точных результатов. Что касается локализации первичной GEP-NET, исследование показало, что лекарственное средство имело чувствительность 45% по сравнению с 10% у пациентов, получавших другое одобренное диагностическое лекарство, пентетреотид индия (111In), и это было подтверждено другое исследование показало, что у первого была лучшая чувствительность. Результаты дальнейших исследований показали, что меченный галлием хлорид эдотреотида (68Ga) имел чувствительность и специфичность 100% и 89% соответственно и 75% -ную степень выявления повреждений. В четырех других сравнительных исследованиях было отмечено, что активный ингредиент TOC SomaKit обнаружил больше опухолей, чем пентетреотид индия (111In) у тех же пациентов.
Каковы риски, связанные с SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC после радиомаркировки испускает небольшое количество радиации, связанной с низким риском развития рака или наследственных патологий.
Полный список ограничений или побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью SomaKit TOC, см. В брошюре на упаковке.
Почему SomaKit TOC - Edotreotide был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что технические и диагностические характеристики лекарственного средства были продемонстрированы. Риски побочных эффектов кажутся низкими; В связи с этим CHMP решил, что преимущества SomaKit TOC превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования SomaKit TOC - Edotreotide?
Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования SomaKit TOC, были включены в описание характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Более подробная информация о SomaKit TOC - Edotreotide
Полную версию EPAR SomaKit TOC можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью SomaKit TOC прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанного с ТОС SomaKit, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарственные препараты для людей / Обозначение редких заболеваний.
