Что такое зомарист?
Зомарист - это лекарство, которое содержит активные вещества вильдаглиптин и гидрохлорид метформина. Он выпускается в виде овальных таблеток (светло-желтый: 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина; темно-желтый: 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина).
Это лекарство идентично Eucreas, уже разрешенному в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Eucreas, согласилась, что ее научные данные будут использованы для Zomarist.
Для чего используется Zomarist?
Zomarist используется для лечения диабета 2 типа (инсулиннезависимый диабет). Он используется у пациентов, чье заболевание недостаточно контролируется с максимальной переносимой дозой метформина, взятого отдельно, или которые уже принимают комбинацию вильдаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Zomarist?
Рекомендуемая доза Zomarist составляет одна таблетка два раза в день, одна таблетка утром и одна вечером. Выбор начальной дозы зависит от дозы метформина, принимаемой в настоящее время пациентом, но рекомендуемая доза составляет 50 мг вильдаглиптина и 1 000 мг метформина два раза в день. Пациенты, уже принимающие вильдаглиптин и метформин, должны перейти на таблетки Зомариста, содержащие одинаковые дозы каждого активного ингредиента. Дозы вильдаглиптина более 100 мг не рекомендуются. Прием Zomarist во время или сразу после еды может уменьшить проблемы с желудком, вызванные метформином.
Zomarist не должен использоваться пациентами с умеренными или серьезными проблемами с почками или заболеваниями печени. У пожилых пациентов, принимающих зомарист, необходимо регулярно контролировать функцию почек. Использование Zomarist не рекомендуется у пациентов старше 75 лет.
Как работает Zomarist?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Зомарист содержит два активных ингредиента, каждый из которых имеет свой механизм действия. Vildagliptin, ингибитор дипептидилпептидазы 4 (DPP-4), работает, подавляя расщепление гормонов «инкретина» в организме. Эти гормоны, которые выделяются в кровь после еды, стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Увеличивая уровень инкретина в крови, вильдаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне гликемии. Вилдаглиптин не работает, если концентрация глюкозы в крови низкая. Вилдаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Метформин в основном ингибирует выработку глюкозы и снижает ее всасывание в кишечнике. Результатом совместного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Какие исследования были проведены на Zomarist?
Один Vildagliptin был одобрен Европейским Союзом в сентябре 2007 года под названием Galvus, в то время как метформин был доступен в ЕС с 1959 года. Vildagliptin можно использовать с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, у которых болезнь недостаточно контролируется только метформином. Исследования на Galvus в дополнение к metformin были использованы для поддержки использования Zomarist для того же указания. В этих исследованиях измерялась концентрация в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что свидетельствует об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
Заявитель также представил результаты двух исследований, показывающих, что активные ингредиенты в двух дозировках Zomarist были поглощены организмом так же, как когда они были приняты в отдельных таблетках.
Какую пользу показал Zomarist во время исследований?
Вилдаглиптин был более эффективным, чем плацебо (пустышка), в снижении уровня HbA1c при добавлении к метформину. Пациенты, добавившие вильдаглиптин, сообщали о снижении уровня HbA1c на 0, 88% через 24 недели с первоначальным уровнем 8, 38%. Вместо этого пациенты, которые добавляли плацебо, регистрировали меньшие изменения в уровнях HbA1c, с увеличением на 0, 23%, начиная с исходного уровня 8, 30%.
Какой риск связан с Zomarist?
Наиболее распространенные побочные эффекты с Zomarist (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) это тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Zomarist, см. В буклете.
Zomarist не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к vildagliptin, metformin или любой из других ингредиентов. Он не должен использоваться у пациентов с диабетическим кетоацидозом (высокий уровень кетонов и кислот в крови), диабетической прекомой, проблемами с почками или печенью, состояниями, которые могут повлиять на почки, или заболеваниями, вызывающими снижение поступления кислорода в ткани. такие как сердечная или легочная недостаточность или недавний сердечный приступ. Кроме того, его не следует применять пациентам с алкогольным опьянением (чрезмерное употребление алкоголя) или алкоголизмом, а также при кормлении грудью. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему Zomarist был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что вильдаглиптин, принимаемый с метформином, снижает уровень глюкозы в крови и что комбинация двух активных ингредиентов в одной таблетке может помочь пациентам придерживаться лечения. Поэтому Комитет решил, что польза Zomarist больше, чем его риски при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не могут достичь достаточного гликемического контроля при максимальной переносимой дозе перорального метформина в отдельности или которые уже в терапии с комбинацией вильдаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Zomarist.
Больше информации о Zomarist:
1 декабря 2008 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на продажу, действительное для Zomarist, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для полной версии EPAR Zomarist, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2008.
