Что такое правафеникс-правастатин / фенофибрат?
Правафеникс - это лекарство на основе активных ингредиентов правастатина и фенофибрата. Это доступно в зеленых и оливковых капсулах, содержащих 40 мг правастатина и 160 мг фенофибрата.
Для чего используется Правафеникс-правастатин / фенофибрат?
Правафеникс показан для лечения взрослых пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с уровнями холестерина ЛПНП (или плохого холестерина), уже контролируемыми с помощью терапии, основанной только на правастатине, но для повышения уровня холестерина необходимо дополнительно снизить уровни триглицериды (тип жира).
Препарат можно получить только по рецепту.
Как используется Правафеникс-правастатин / фенофибрат?
Перед началом терапии Pravafenix лечащий врач должен изучить каждую возможную причину аномального уровня холестерина и триглицеридов у пациента и установить подходящую диету.
Рекомендуемая доза - одна капсула в день, принимаемая во время ужина. Лекарство всегда следует принимать с едой, так как его всасывание натощак уменьшается. Пациент должен регулярно подвергаться забору крови, чтобы проверить эффективность лекарства. Лечащий врач должен прекратить лечение, если адекватный ответ не найден в течение трех месяцев.
Как работает Правафеникс-правастатин / фенофибрат?
Активные ингредиенты Pravafenix, правастатин и фенофибрат, имеют различные действия и дополнительные эффекты.
Правастатина входит в группу "статины". Снижает общий уровень холестерина в крови, подавляя действие HGM CoA редуктазы, фермента печени, участвующего в выработке холестерина. Поскольку для выработки желчи печени необходим холестерин, снижение уровня холестерина в крови приводит к тому, что печень вырабатывает рецепторы, которые привлекают холестерин, присутствующий в крови, что еще больше снижает его уровень. Холестерин, привлекаемый таким образом, относится к типу ЛПНП или «плохому» холестерину.
Фенофибрат является «агонистом PPAR». Активирует тип рецептора, называемый «рецептор, активирующий пролиферацию пероксисом альфа-типа», задачей которого является уничтожение жиров, вводимых диетой, и особенно триглицеридов. Когда рецепторы активируются, разрушение жира ускоряется, помогая устранить холестерин и триглицериды из крови.
Как изучали правафеникс-правастатин / фенофибрат?
Поскольку правастатин и фенофибрат использовались в течение многих лет, в дополнение к результатам, полученным в результате их исследований, компания представила данные, извлеченные из научной литературы.
Компания провела кардинальное исследование, сравнивая правафеникс с одним правастатином у 248 пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с аномальным уровнем холестерина и триглицеридов. Основной мерой эффективности было снижение уровня холестерина через 12 недель (исключая холестерин ЛПВП или «хороший» холестерин).
Какую пользу показал Правафеникс-правастатин / фенофибрат в ходе исследований?
В главном исследовании было показано, что Pravafenix более эффективен, чем один правастатин, в снижении уровней холестерина не-HDL. Уровни холестерина не-ЛПВП снижались в среднем примерно на 14% у пациентов, принимавших правафеникс, по сравнению с 6% у пациентов, принимавших только правастатин.
Каковы риски, связанные с правафеникс-правастатин / фенофибрат?
Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с Pravafenix (наблюдается от 1 до 10 пациентов из 100), являются вздутие живота (отек), боли в животе (боль в животе), запор, диарея, сухость во рту, диспепсия (изжога), отрыжка, метеоризм (газ), тошнота, дискомфорт в животе, рвота и повышение уровня печеночных ферментов в крови. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Pravafenix, см. В буклете.
Правафеникс не следует применять людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к действующему веществу или любому другому ингредиенту. Pravafenix не следует использовать у пациентов в возрасте до 18 лет или с серьезными проблемами с печенью, умеренными или тяжелыми заболеваниями почек, фотоаллергией или фототоксическими реакциями (аллергические реакции или повреждения кожи, вызванные воздействием света) во время лечения фибратами или кетопрофен, Он не должен использоваться у пациентов с заболеванием желчного пузыря, острым или хроническим панкреатитом (воспаление поджелудочной железы) или с историей миопатии (проблемы с мышцами) или рабдомиолиза (разрушение мышечных волокон) после введения статинов или фибратов. Это не должно быть дано беременным или кормящим женщинам.
Почему был одобрен Правафеникс-правастатин / фенофибрат?
CHMP рассмотрел недавно опубликованные данные о преимуществах комбинации статинов и фенофибрата. Комитет также отметил, что Pravafenix был особенно полезен у пациентов с высоким уровнем триглицеридов и низким уровнем холестерина ЛПВП. Поэтому Комитет решил, что преимущества Pravafenix перевешивают его риски в этой группе пациентов, и рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Дополнительная информация о Правафеникс-правастатин / фенофибрат
14 апреля 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Pravafenix Laboratoires SMB sa, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Pravafenix, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 02-2011.
