Что такое севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат и для чего он используется?
Севеламер карбонат Зентива показан для контроля гиперфосфатемии (высокий уровень фосфатов в крови) при:
- взрослые пациенты, проходящие диализ (методика очистки крови). Препарат можно применять у пациентов, находящихся на гемодиализе (с устройством для фильтрации крови) или на перитонеальном диализе (при котором жидкость закачивается в брюшную полость, а внутренняя мембрана организма фильтрует кровь);
- взрослые пациенты с хроническим заболеванием почек (длительное время), которые не находятся на диализе и имеют уровень фосфата в крови (крови), равный или превышающий 1, 78 ммоль / л.
Севеламер карбонат Zentiva следует использовать с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамин D, для предотвращения развития заболеваний костей. Севеламер карбонат Зентива содержит активное вещество севеламер карбонат . Это лекарство похоже на Renvela, уже авторизованный в Европейском Союзе (ЕС). Производитель Renvela посчитал, что его научные данные могут быть использованы для карбоната Sevelamer Zentiva («информированное согласие»).
Как используется севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат?
Севеламер карбонат Зентива выпускается в виде таблеток (800 мг) и в виде порошка (2, 4 г) для разведения в пероральной суспензии. Лекарство можно получить только по рецепту. Рекомендуемая начальная доза Севеламера карбоната Зентива зависит от клинических потребностей и уровня фосфатов в крови и составляет от 2, 4 до 4, 8 г в день. Севеламер карбонат Зентива следует принимать три раза в день во время еды, а пациентам следует соблюдать предписанную диету. Дозу севеламера карбоната Зентива необходимо адаптировать каждые 2-4 недели, чтобы достичь приемлемого уровня фосфата в крови, который впоследствии должен регулярно контролироваться. Таблетки следует принимать целиком, а пероральную суспензию следует принимать в течение 30 минут после приготовления.
Как работает севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат?
Пациенты с тяжелым заболеванием почек не могут устранить фосфат из организма. Это приводит к гиперфосфатемии, которая в долгосрочной перспективе может вызвать такие осложнения, как сердечные заболевания. Активный ингредиент в Севеламер карбонат Зентива, Севеламер карбонат, является фосфатным связующим. Когда лекарство принимается во время еды, молекулы севеламера, содержащиеся в карбонате севеламера, связываются с фосфатом пищи в кишечнике, предотвращая его всасывание в организм. Это помогает снизить уровень фосфатов в крови.
Какую пользу показал севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат в ходе исследований?
Показано, что севеламер карбонат Зентива так же эффективен, как и другое лекарство, Ренагел (который содержит севеламер в форме гидрохлоридной соли) в снижении уровня фосфатов в крови у пациентов с хроническим заболеванием почек, которые находились на диализе. В двух перекрестных исследованиях 110 пациентов (все ранее получали пероральную терапию на основе фосфатного связующего и принимали большую часть витамина D) в течение 4-8 недель лечились севеламером карбонатом Zentiva или Renagel и впоследствии назначен на другую терапию. В двух исследованиях среднее количество фосфатов в крови во время лечения севеламером карбонатом Зентива или Ренагел было сходным. В другом исследовании изучалась эффективность Севеламера карбоната Зентива у 49 пациентов с повышенным уровнем фосфата в крови (равным или большим, чем 1, 78 ммоль / л), не проходивших диализ. После восьми недель лечения среднее количество фосфатов в крови уменьшилось примерно на одну пятую, с 2, 0 ммоль / л до 1, 6 ммоль / л.
Какой риск связан с севеламером карбонатом Зентива - севеламером карбонатом?
Наиболее распространенными побочными эффектами севеламера карбоната Зентива (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются тошнота, рвота, боль в верхней части живота (боль в животе) и запор. Севеламер карбонат Зентива не следует применять людям с гипофосфатемией (низкий уровень фосфатов в крови) или с кишечной непроходимостью (закупорка в кишечнике). Полный список всех побочных эффектов и ограничений с севеламером карбонатом Zentiva см. На листовке с упаковкой.
Почему севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Севеламера карбоната Зентива перевешивают выявленные риски, и рекомендовал, чтобы они были одобрены для использования в ЕС. CHMP отметил, что лечение карбонатом севеламера Зентива эффективно снижает уровень фосфатов в крови, не создавая значительных рисков для безопасности. Хотя известно, что исследование, проведенное на пациентах, которые не находились на диализе, было ограниченного размера, комитет определил, что лекарство также можно использовать у этих субъектов, поскольку у них было то же заболевание, что и у пациентов на диализе, и, следовательно, аналогичный уровень эффективности может быть предусмотрен.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования севеламера карбоната Зентива - севеламера карбоната?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования карбоната Севеламер Зентива. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовки на упаковке для Sevelamer карбонат Zentiva, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами. Кроме того, компания, которая продает Севеламер карбонат Zentiva, обеспечит доступность информационных материалов для пациентов и медицинских работников во всех государствах-членах. Эти материалы будут включать информацию о риске и профилактике перитонита (воспаления слизистой оболочки живота) у субъектов, находящихся на перитонеальном диализе, артериовенозных свищей (аномальный доступ между артерией и веной) у пациентов, находящихся на гемодиализе, и дефицита витаминов у пациентов с хронические заболевания почек.
Подробнее о Севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат
15 января 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу карбоната Севеламер Зентива, действительное на всей территории Европейского Союза. Полный EPAR по севеламер карбонату Zentiva можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найдите лекарства / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о препарате Севеламер карбонат Зентива прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
