Что такое Леветирацетам Хоспира - леветирацетам и для чего он используется?
Леветирацетам Хоспира - это лекарство, которое содержит активное вещество леветирацетам . Levetiracetam Hospira можно применять самостоятельно у пациентов, начиная с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией, при лечении парциальных припадков при наличии или отсутствии вторичного генерализации. Об этом типе эпилепсии свидетельствуют чрезмерная электрическая активность в одной части мозга с такими симптомами, как внезапные скачкообразные движения части тела, проблемы со слухом, обонянием или зрением, онемение или внезапное чувство страха. Вторичное обобщение происходит, когда гиперактивность распространяется впоследствии на весь мозг. Levetiracetam Hospira может также указываться в качестве дополнительной терапии к другим противоэпилептическим препаратам при лечении:
- частичные припадки с или без генерализации у пациентов от четырехлетнего возраста;
- миоклонические судороги (короткие, резкие сокращения мышцы или группы мышц) у пациентов в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первичные генерализованные тонико-клонические судороги (более тяжелые кризы, при которых наблюдается потеря сознания) у пациентов в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии генетического происхождения).
Леветирацетам Хоспира является «универсальным» лекарством. Это означает, что Levetiracetam Hospira похож на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Keppra. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Леветирацетам Хоспира - леветирацетам?
Levetiracetam Hospira можно получить только по рецепту и доступен в виде концентрата (100 мг / мл) для раствора для инфузий (капать в вену). При монотерапии Леветирацетам Хоспира следует назначать в начальной дозе 250 мг два раза в день, которую следует увеличивать до 500 мг два раза в день через две недели. Доза может быть дополнительно увеличена каждые две недели в зависимости от реакции пациента максимум до 1500 мг два раза в день. Когда Леветирацетам Хоспира добавляется к другой противоэпилептической терапии, начальная доза для пациентов старше 12 лет, весом 50 кг и более, составляет 500 мг два раза в день. Суточная доза может быть увеличена до 1 500 мг два раза в день. Начальная доза для пациентов в возрасте от 4 до 17 лет, весящих менее 50 кг, составляет 10 мг на килограмм массы тела два раза в день, которую можно увеличить до 30 мг / кг два раза в день. Более низкие дозы используются у людей с нарушениями функции почек. Леветирацетам Хоспира в виде внутривенных инфузий следует назначать только временно, когда пероральная терапия невозможна.
Как работает Леветирацетам Хоспира - Леветирацетам?
Действующее вещество в Леветирацетам Хоспира, леветирацетам, является противоэпилептическим лекарством. Эпилепсия вызвана чрезмерной электрической активностью в мозге. Точный способ действия леветирацетама еще не полностью известен; однако, лекарство, кажется, вмешивается в белок, называемый белком 2А синаптической везикулы, присутствующий в пространстве между нервами, который вмешивается в высвобождение химических передатчиков из нервных клеток. Это позволяет Levetiracetam Hospira стабилизировать электрическую активность в мозге и предотвращать судороги.
Как изучали Леветирацетам Хоспира - Леветирацетам?
Компания предоставила данные по леветирацетаму из опубликованной литературы. Никаких дальнейших исследований на пациентах не требовалось, так как Levetiracetam Hospira является непатентованным лекарственным средством, которое вводится путем инфузии и содержит то же активное вещество, что и эталонное лекарство, Keppra.
Каковы риски и преимущества Леветирацетам Хоспира - леветирацетам?
Поскольку Levetiracetam Hospira является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Леветирацетам Хоспира - Леветирацетам был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что Levetiracetam Hospira имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным Keppra. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Keppra, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Levetiracetam Hospira в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Levetiracetam Hospira. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и в буклет для Levetiracetam Hospira, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Другая информация о Леветирацетам Хоспира - Леветирацетам
8 января 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Levetiracetam Hospira, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Levetiracetam Hospira прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства. Последнее обновление этого резюме: 01-2014
