Что такое Реатаз?
Реатаз - это лекарство, которое содержит активное вещество атазанавир. Он выпускается в виде капсул (белый и синий: 100 мг; синий и синий: 150 мг; непрозрачный синий: 200 мг; красный и синий: 300 мг) и в виде порошка для перорального раствора (50 мг на дозу 1, 5 г). ).
Для чего используется Реатаз?
Реатаз является противовирусным препаратом. Он показан в комбинации с ритонавиром (другим противовирусным препаратом) и другими противовирусными препаратами для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Врачи должны назначать «Реатаз» пациентам, которые ранее принимали противовирусные препараты от ВИЧ-инфекции, только после анализа этих препаратов и оценки вероятности того, что вирус ответит на «Реатаз». Основываясь на имеющейся информации, не ожидается никакой пользы у пациентов, у которых другие препараты того же класса, что и Реатаз (ингибиторы протеазы), не действуют или прекратили действовать.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Реятаз?
Лечение Реатазом должно начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая дозировка составляет 300 мг один раз в день. Каждую дозу следует принимать вместе с 100 мг ритонавира на полный желудок. Пациентам, которые не могут проглотить капсулы, можно использовать порошок для перорального раствора. Реатаз следует использовать с осторожностью у пациентов с легкими проблемами с печенью и не следует использовать у пациентов с умеренными или серьезными проблемами с печенью.
Как работает Реятаз?
Действующее вещество Реатаз, атазанавир, является ингибитором протеазы. Он блокирует фермент, называемый протеазой, который участвует в размножении ВИЧ. Если фермент блокируется, вирус не может нормально размножаться, поэтому распространение инфекции замедляется. Ритонавир является другим ингибитором протеазы, который используется в качестве фармакокинетического (или «бустерного») усилителя. Он замедляет скорость метаболизма атазанавира, тем самым увеличивая его концентрацию в крови. Это позволяет использовать более низкую дозу атазанавира для достижения того же противовирусного эффекта. В сочетании с другими противовирусными препаратами, Реатаз снижает количество ВИЧ в крови и снижает его.
держится на низком уровне. Реатаз не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучали Реятаз?
Эффективность Реатаз была оценена в четырех основных исследованиях. В одном исследовании участвовали 883 не получавших лечения пациентов (т.е. никогда ранее не лечившихся от ВИЧ-инфекции), а в остальных трех - 743 пациента, прошедших лечение (ранее лечившихся ранее от ВИЧ-инфекции).
В исследовании, не проводящем лечения, эффективность Реатаз сравнивалась с эффективностью лопинавира (другого противовирусного препарата), который давался вместе с ритонавиром.
У пациентов с опытом лечения в первых двух исследованиях сравнивалась эффективность Реатаз, принимаемого в комбинации с саквинавиром (другим противовирусным препаратом), но без ритонавира, с ритонавиром в сочетании с саквинавиром или лопинавиром. В третьем исследовании сравнивали эффективность Реатаз в комбинации с ритонавиром или саквинавиром с эффективностью лопинавира в комбинации с ритонавиром у 358 пациентов.
Пациентам также давали два нуклеозидных или нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы (NRTI, тип противовирусного препарата) во всех исследованиях. Основным показателем эффективности было изменение уровня ВИЧ в крови пациентов (вирусная нагрузка).
Какую пользу показал Реатаз во время учебы?
У пациентов, не получавших лечения, Реатаз был так же эффективен, как лопинавир, когда принимался вместе с ритонавиром. В начале исследования вирусная нагрузка пациентов составляла приблизительно 88 100 копий / мл, но через 48 недель у 78% пациентов, получавших Реятаз (343 из 440), была вирусная нагрузка ниже 50 копий / мл против 76%. из тех, кто лечился лопинавиром (338 из 443).
У пациентов с опытом лечения результаты первого исследования не могут быть интерпретированы, так как большое количество пациентов выбыли из исследования раньше запланированного срока. Во втором исследовании комбинация лопинавира и ритонавира привела к уменьшению вирусной нагрузки, превышающей потребление Реатаз без ритонавира через 24 недели. В третьем исследовании пациенты, принимающие Реатаз или лопинавир в комбинации с ритонавиром, показали аналогичное снижение вирусной нагрузки через 24 и 48 недель; через 48 недель вирусная нагрузка снизилась примерно на 99%. Этот результат остался неизменным через 96 недель.
Какой риск связан с Реатазом?
Наиболее распространенными побочными эффектами при использовании Реатаз (от 1 до 10 пациентов из 100) являются головная боль, глазная желтуха (пожелтение глаз), рвота, диарея, боль в животе, тошнота, диспепсия (изжога), сыпь, синдром липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), усталость и желтуха (пожелтение кожи). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Reyataz, см. В буклете.
Реатаз не следует применять людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к атазанавиру или любому другому ингредиенту, а также людям с умеренными или тяжелыми заболеваниями печени. Реатаз не следует применять пациентам, принимающим любое из следующих лекарств:
- рифампицин (для лечения туберкулеза);
- Зверобой (фитотерапия, используемая при лечении депрессии);
- лекарства, которые метаболизируются так же, как реатаз или ритонавир, и которые опасны при высоких концентрациях в крови. Полный список этих лекарств см. На листовке.
Следует соблюдать осторожность, если Реатаз принимается одновременно с другими лекарственными средствами. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, получающие Реатаз, могут также подвергаться риску остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванной реактивирующей иммунной системой). Пациенты с проблемами печени могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Реатазом.
Почему Реятаз был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Реатаз выше, чем его риски для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Комитет рекомендовал Reyataz получить разрешение на продажу.
Реатаз был первоначально разрешен в «исключительных обстоятельствах», потому что по научным причинам было невозможно получить полную информацию о препарате. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие «исключительные обстоятельства» было снято 25 июля 2008 года.
Больше информации о Реятазе
2 марта 2004 года Европейская комиссия предоставила Reyataz разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Маркетинговое разрешение было продлено 2 марта 2009 года.
Полный EPAR для Reyataz можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
