Омнитроп - соматропин

Что такое Омнитроп?

Омнитроп - это лекарство, которое содержит активное вещество соматропин. Он доступен в виде раствора для инъекций, полученного смешением порошка и растворителя (1, 3 или 5 мг / мл) или в виде готового раствора в картриджах (3, 3 или 6, 7 мг / мл).

Омнитроп - это биологически похожее лекарство, что означает, что оно похоже на другое биологическое лекарство, которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС) и содержит такое же активное вещество (для этого так называемого эталонного лекарства). Эталонным лекарством от Омнитропа является Генотропин. Для получения дополнительной информации о биоаналоговых препаратах прочитайте документ «вопрос и ответ» ниже.

Для чего используется Омнитроп?

Омнитроп используется для лечения детей:

с проблемами роста из-за дефицита гормона роста (GH);
невысокого роста из-за хронической почечной недостаточности (почечная дисфункция) или генетического расстройства, называемого синдромом Тернера;
невысокого роста, потому что родился маленьким по отношению к гестационному возрасту и что они не выздоровели в возрасте четырех лет или позже;
страдает от синдрома Прадера-Вилли, генетического заболевания; в этом случае Omnitrope служит для улучшения роста и структуры тела (соотношение между жировой массой и мышечной массой). В этом случае диагноз должен быть подтвержден соответствующими генетическими анализами.

Омнитроп также используется в качестве заместительной терапии для взрослых с выраженным дефицитом гормона роста в качестве заместительной терапии.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Омнитроп?

Лечение Омнитропом должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт ведения пациентов с нарушениями роста. Омнитроп вводится подкожной инъекцией (под кожу) один раз в день перед сном. Инъекция может также быть сделана пациентом или человеком, помогающим ему, следуя инструкциям, данным доктором или медсестрой. Картриджи Omnitrope следует использовать только со специальным оборудованием для инъекций Omnitrope. Врач устанавливает дозу для каждого пациента на основе веса тела и клинических условий; Со временем может потребоваться изменение дозы в зависимости от изменения массы тела и реакции пациента.

Как работает Omnitrope?

Гормон роста вырабатывается гипофизом (железой, расположенной у основания головного мозга). Он способствует росту в детстве и подростковом возрасте, а также влияет на то, как организм обрабатывает белки, жиры и углеводы. Активное вещество в Omnitrope, соматропин, идентично гормону роста, вырабатываемому организмом. Он производится с помощью так называемой «технологии рекомбинантной ДНК», то есть путем введения гена (ДНК) в бактерию, которая становится способной продуцировать гормон. Омнитроп заменяет естественный гормон.

Как изучали Омнитроп?

Омнитроп был изучен, чтобы проверить его аналогию с эталонным лекарством, генотропином. Сравнение было проведено на 89 детях с дефицитом гормона роста, которых ранее не лечили. Исследование, которое длилось девять месяцев, зафиксировало рост в начале и конце исследования и скорость роста. Чтобы изучить его аспекты безопасности, Omnitrope давали еще 51 ребенку на срок до года.

Какую пользу Omnitrope показал во время исследований?

В конце девяти месяцев лечение Омнитропом и Генотропином показало одинаковое увеличение роста и скорости роста (равное увеличению на 10, 7 см / год для обоих препаратов). Эффективность омнитропа оказалась эквивалентной эффективности генотропина.

Какой риск связан с Омнитропом?

Побочные эффекты, обнаруживаемые с помощью Omnitrope, аналогичны по типу и степени выраженности тем, которые обнаруживаются при использовании эталонного препарата (Genotropin). Наиболее распространенные побочные эффекты (наблюдаемые с частотой, варьирующейся от 1 до 10 пациентов из 100): у детей временные местные кожные реакции в месте инъекции и у взрослых, умеренный отек (накопление жидкости), парестезия (онемение или покалывание) ), боль в мышцах и суставах (особенно в бедре и колене) и скованность конечностей. Кроме того, аналогично тому, что происходит со всеми белоксодержащими лекарствами, у некоторых пациентов могут вырабатываться антитела (белки, продуцируемые в ответ на омнитроп), которые, однако, не оказывают ингибирующего воздействия на рост. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Omnitrope, см. В брошюре на упаковке.

Omnitrope не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к соматропину или любому другому компоненту (готовый раствор и растворитель, используемый с Omnitrope 5 мг / мл, содержат бензиловый спирт). Омнитроп не следует использовать, если у пациента активная опухоль или острое опасное для жизни заболевание. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.

Соматропин может повлиять на естественное использование инсулина. Во время лечения необходимо будет контролировать уровень сахара в крови, возможно, начать инсулиновую терапию или изменить ее, если она уже проводится.

Почему Omnitrope был одобрен?

Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) считает, что, основываясь на требованиях ЕС, Omnitrope продемонстрировал сопоставимый профиль с генотропином в отношении качества, безопасности и эффективности. Таким образом, CHMP считает, что, как и в случае с генотропином, преимущества перевешивают выявленные риски.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Омнитропа?

Меры, принимаемые для обеспечения безопасного использования Omnitrope, связаны с причинами применения лекарства. Производитель Omnitrope взял на себя обязательство более детально изучить возможные долгосрочные побочные эффекты лекарственного средства, такие как возможный риск развития диабета или повторного появления некоторых видов рака в случае длительного лечения соматропином, а также влияние на эффективность, вытекающее из разработки антител.