Для чего используется Mysildecard - Силденафил и для чего?
Mysildecard - это лекарство, используемое для лечения взрослых и детей от одного года с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, выше, чем нормальное кровяное давление в легочных артериях). У взрослых Mysildecard используется у пациентов с ЛАГ класса II (т.е. с небольшим ограничением физической активности) или класса III (т.е. с заметным ограничением физической активности).
Mysildecard содержит активное вещество силденафил. Это «универсальное лекарство». Это означает, что Mysildecard похожа на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Revatio. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Mysildecard - Силденафил?
Mysildecard можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ЛАГ.
Mysildecard доступен в виде таблеток (20 мг). У взрослых Mysildecard дается в дозе 20 мг три раза в день. Пациентам, получающим определенные лекарства, которые влияют на то, как Mysildecard распадается в организме, может потребоваться более низкая дозировка Mysildecard.
Для детей и подростков от 1 до 17 лет с массой тела более 20 кг рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день. Более высокие дозы не должны использоваться. Для детей и подростков с массой тела менее 20 кг максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день, но Mysildecard можно использовать только при назначении дозы 20 мг. Поэтому препараты, содержащие силденафил, следует применять для более низких доз.
Как работает Mysildecard - Силденафил?
ЛАГ является изнурительным заболеванием, при котором наблюдается сильное сужение (сужение) кровеносных сосудов легких. Это приводит к повышению кровяного давления в кровеносных сосудах от сердца к легким и снижению количества кислорода, который попадает в кровь внутри легких, что затрудняет физическую активность. Действующее вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5)», которые блокируют фермент PDE5. Этот фермент находится в кровеносных сосудах легких. При блокировании вещество, называемое циклическим «гуанозинмонофосфатом» (цГМФ), не может расщепляться, и фермент остается в кровеносных сосудах, вызывая расслабление и расширение. У пациентов с ЛАГ силденафил расширяет кровеносные сосуды в легких, что вызывает снижение артериального давления и улучшение симптомов.
Какую пользу показал Мизилдекард - Силденафил во время исследований?
Поскольку эффективность и безопасность силденафила в случаях ЛАГ уже хорошо установлена, исследования пациентов были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности по сравнению с другим разрешенным препаратом, содержащим силдефанил. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме. В этом случае Mysildecard сравнивали не с эталонным препаратом Revatio, а с виагрой. Это было сочтено приемлемым, поскольку Revatio и Viagra имеют одинаковый качественный состав и производятся одной и той же компанией.
Поскольку Mysildecard является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у референсного препарата.
Каковы риски, связанные с Mysildecard - Силденафил?
Поскольку Mysildecard является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у референсного препарата.
Почему Mysildecard - Силденафил был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Mysildecard, как было показано, сопоставим с Revatio. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Revatio, преимущества Mysildecard перевешивают выявленные риски. и рекомендовал одобрить использование Mysildecard в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Мисилдекард - Силденафил?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Mysildecard, были включены в краткое описание характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Дополнительная информация о Mysildecard - Силденафил
Полный EPAR для Mysildecard можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Mysildecard, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
