Для чего нужен Бусульфан Фрезениус Каби - Бусульфан?
Бусульфан Фрезениус Каби - это лекарство, которое содержит активное вещество бусульфан . Он показан при кондиционирующей (подготовительной) обработке перед трансплантацией гемопоэтических клеток-предшественников (клеток, способных генерировать эритроциты) у взрослых и детей. Этот тип трансплантации выполняется у субъектов, страдающих изменениями крови (например, редкой формой анемии) или опухолями клеток крови, в связи с чем необходимо заменить кроветворные клетки. Для традиционного кондиционирующего лечения Бусульфан Фрезениус Каби вводят перед лечением вторым препаратом, циклофосфамидом, у взрослых пациентов и циклофосфамидом или мелфаланом, альтернативным препаратом, у детей. Бузульфан Фрезениус Каби назначают после лечения другим препаратом, флударабином, взрослым, которым рекомендуется режим кондиционирования с «пониженной интенсивностью». Бусульфан Фрезениус Каби является «универсальным» лекарством. Это означает, что Busulfan Fresenius Kabi похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Busilvex. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Бусульфан Фрезениус Каби - Бусульфан?
Бусульфан Фрезениус Каби может быть получен только по рецепту врача и может использоваться только врачом, имеющим опыт подготовительных процедур для трансплантации. Он доступен в виде концентрата для раствора для центральной внутривенной инфузии (капать в центральную вену в грудной клетке). При использовании в сочетании с циклофосфамидом или мелфаланом рекомендуемая доза Бусилвекса для взрослых составляет 0, 8 мг / кг массы тела. У детей и подростков (от 0 до 17 лет) рекомендуемая доза Бусульфана Фрезениуса Каби зависит от массы тела ребенка и составляет от 0, 8 до 1, 2 мг / кг. Каждое вливание длится два часа и проводится каждые шесть часов в течение четырех последовательных дней до лечения циклофосфамидом или мелфаланом и трансплантации. При использовании в сочетании с флударабином рекомендуемая доза Бусульфана Фрезениуса Каби составляет 3, 2 мг / кг один раз в день в виде трехчасовой инфузии, сразу после флударабина, в течение 2 или 3 дней подряд. Перед приемом Бусульфана Фрезениуса Каби следует предварительно лечить пациентов противосудорожными препаратами (для предотвращения судорог) и противорвотными препаратами (для предотвращения рвоты).
Как работает Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Действующее вещество в Бусульфане Фрезениус Каби, бусульфан, принадлежит к группе так называемых «алкилирующих агентов». Эти вещества являются цитотоксичными. Это означает, что они убивают клетки, особенно те, которые быстро развиваются, такие как раковые или прогениторные клетки (или стволовые клетки) (клетки, которые производят клетки других типов). Бусульфан используется перед трансплантацией для нейтрализации аномальных клеток и гемопоэтических клеток-предшественников. Этот процесс называется «миелоабляция». Затем лечение циклофосфамидом или мелфаланом используется для стимуляции иммуносупрессии и снижения естественных защитных сил организма. Это способствует «прививке» трансплантированных клеток (то есть клетки начинают расти и производить нормальные клетки крови).
Как изучался Бусульфан Фрезениус Каби - Бусульфан?
Компания предоставила данные по бусульфану из опубликованной литературы. Дальнейших исследований на пациентах не требовалось, поскольку Бусульфан Фрезениус Каби является непатентованным лекарственным средством, полученным путем инфузии, и содержит то же активное вещество, что и эталонное лекарство, Бусильвекс.
Каковы преимущества и риски Бусульфан Фрезениус Каби - Бусульфан?
Поскольку Бусульфан Фрезениус Каби вводится путем инфузии и содержит то же активное вещество, что и референсное лекарство, его преимущества и риски считаются такими же, как и у референсного лекарства.
Почему был утвержден Бусульфан Фрезениус Каби - Бусульфан?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Busulfan Fresenius Kabi, как было показано, сопоставим с Busilvex, и поэтому считает, что, как и в случае с Busilvex, преимущества больше, чем выявленные риски. Комитет рекомендовал одобрение Бусульфана Фрезениуса Каби в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Бусульфан Фрезениус Каби - Бусульфан?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Busulfan Fresenius Kabi. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет на упаковке для Busulfan Fresenius Kabi, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Подробнее о Бусульфан Фрезениус Каби - Бусульфан
22 сентября 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Busulgan Fresenius Kabi, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Busulfan Fresenius Kabi прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Полный EPAR эталонного лекарства также доступен на веб-сайте агентства. Последнее обновление этого резюме: 03-2015.
