Что такое Iblias - Octocog Alfa и для чего он используется?
Иблия - это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное отсутствием белка коагуляции, называемого фактором VIII). Он содержит действующее вещество octocog alfa, равное человеческому фактору VIII.
Как используется Iblias - Octocog Alfa?
Iblias доступен в виде порошка и растворителя, используемого для приготовления раствора для инъекций. Введение путем инъекции в вену требует нескольких минут. Доза и продолжительность терапии зависят от того, используется ли Иблия для профилактики или лечения кровотечений, от тяжести гемофилии, от степени и места кровотечения, а также от состояния здоровья и массы тела пациента.
Иблии можно получить только по рецепту, а лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Iblias - Octocog Alfa?
Пациенты с гемофилией Отсутствует фактор VIII, белок, необходимый для свертывания крови; следовательно, они легко подвержены кровотечениям и могут иметь такие проблемы, как кровотечение из суставов, мышц или внутренних органов. Действующее вещество в Iblias, octocog alfa, действует в организме так же, как и человеческий фактор VIII: оно заменяет недостающий фактор VIII, способствуя свертыванию крови и позволяя временно контролировать нарушение свертываемости крови.
Какие преимущества Iblias - Octocog Alfa были показаны в исследованиях?
Эффективность Iblias в профилактике и лечении кровотечений была продемонстрирована в одном основном исследовании с участием 62 пациентов в возрасте от 12 лет и старше с тяжелой формой гемофилии A и ранее получавших другие препараты фактора VIII. Число кровотечений, наблюдаемых во время терапии Иблия, составляло, в среднем, 3, 8 случая в год (в основном в суставах). До начала лечения Иблиасом кровотечения в среднем составляли 6, 9 в год. Сопоставимые результаты наблюдались у пациентов, которые продолжали принимать лекарство после завершения первоначального исследования.
Около 70% случаев кровотечений проходили путем однократной инъекции Иблии, еще 15% случаев ответили на вторую инъекцию, и ответ был оценен как хороший или отличный примерно в 80% случаев. Кроме того, врачи этих пациентов оценили контроль кровопотери у 12 пациентов, перенесших серьезную хирургическую операцию во время исследования.
Второе исследование было проведено для 51 ребенка в возрасте до 12 лет, ранее получавшего другие препараты на основе фактора VIII, для которого в среднем за 3, 8 года наблюдались те же результаты, что и у 3, 8 случаев кровотечений в год. терапия иблиями (особенно в связи с травмой). Реакция на лечение считалась хорошей или отличной примерно в 90% случаев.
Данные поддерживающего исследования также подтвердили преимущества профилактического лечения иблий в уменьшении количества кровотечений.
Какие риски связаны с Iblias - Octocog Alfa?
Гиперчувствительные (аллергические) реакции с Iblias встречаются редко, затрагивая от 1 на 1000 до менее чем 1 на 100 пациентов. При их возникновении они могут включать: ангионевротический отек (отек подкожных тканей), жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, покраснение, зудящая сыпь, головная боль, крапивница, гипотония (низкое кровяное давление), вялость, тошнота, беспокойство, тахикардия (учащенное сердцебиение), сужение грудной клетки, покалывание, рвота и дыхательные хрипы. В некоторых случаях эти реакции могут протекать в тяжелой форме.
Пациенты могут выработать антитела против белков хомяка или мыши; препарат не должен использоваться у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к octocog alfa или белкам хомяка или мыши. С лекарственными средствами фактора VIII также существует риск того, что у некоторых пациентов вырабатываются ингибиторы (антитела) против этого фактора; следовательно, лекарство может стать неэффективным, что приведет к потере контроля над кровотечением.
Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Iblias, см. В брошюре на упаковке.
Почему была одобрена компания Iblias - Octocog Alfa?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Iblias превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Было показано, что иблии эффективны как для профилактики, так и для лечения кровотечений, включая лечение потери крови во время операции, и могут использоваться во всех возрастных группах. Что касается безопасности, сообщаемые эффекты соответствуют ожидаемым для продукта на основе фактора VIII. Текущие исследования должны предоставить дополнительные доказательства эффективности и безопасности у пациентов, ранее не получавших лекарств на основе фактора VIII, а также дополнительные данные о длительном применении у детей.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Iblias - Octocog Alfa?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Iblias. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет пакета Iblias, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Кроме того, компания, которая продает Iblias, проведет исследования, направленные на оценку безопасности и эффективности лекарственного средства у пациентов, которые еще не получали другие препараты на основе фактора VIII, и предоставит дополнительные доказательства безопасности и эффективности лечения на длительный срок с Iblias у детей.
Больше информации о Iblias - Octocog Alfa
Для получения дополнительной информации о терапии Иблия прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
