Что такое Имновид - помалидомид и для чего он используется?
Имновид является противоопухолевым препаратом, который содержит активное вещество помалидомид . Он используется в сочетании с дексаметазоном (противовоспалительным средством) при лечении множественной миеломы (рак спинного мозга). Он используется у взрослых, которые прошли, по крайней мере, две предыдущие терапии, включая леналидомид и бортезомиб, и с продемонстрированным прогрессированием заболевания во время последней терапии. Поскольку число пациентов с множественной миеломой низкое, заболевание считается «редким», а Имновид был назначен «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 8 октября 2009 г.
Как используется Имновид - помалидомид?
Имновидную терапию следует начинать и контролировать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения множественной миеломы. Лекарство можно получить только по рецепту. Имновид выпускается в виде капсул (1, 2, 3 и 4 мг) и должен приниматься в течение 4-недельных циклов лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день; лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день в течение первых 3 недель цикла, после чего следует неделя приостановки терапии. Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг один раз в день в дни 1, 8, 15 и 22 каждого цикла.
Может возникнуть необходимость приостановить или прекратить лечение Имновидом или уменьшить дозу, если болезнь прогрессировала или пациент сообщил о каких-либо побочных эффектах. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Имновид - помалидомид?
Активное вещество в Imnovid, pomalidomide, является иммуномодулирующим средством. Это означает, что это влияет на деятельность иммунной системы (естественные защитные силы организма). Помалидомид действует по-разному при множественной миеломе, подобно другим иммуномодулирующим агентам, таким как леналидомид и талидомид: он блокирует развитие раковых клеток, предотвращает рост кровеносных сосудов в опухолях и стимулирует некоторые специфические клетки иммунной системы атаковать раковые клетки.
Какую пользу показал Имновид - помалидомид во время исследований?
Имновид был исследован в одном основном исследовании с участием 455 взрослых с множественной миеломой, чье заболевание не реагировало на лечение или рецидивировало после предшествующего лечения. В исследовании сравнивались Имновид с низкой дозой дексаметазона и монотерапией дексаметазоном в высокой дозе. Основным показателем эффективности было время до прогрессирования заболевания. Имновид, связанный с низкой дозой дексаметазона, был более эффективен, чем монотерапия дексаметазоном, в высокой дозе для замедления прогрессирования множественной миеломы: пациенты, которые принимали Имновид, связанный с низкой дозой дексаметазона, проводили в среднем 16 недель, прежде чем наблюдались какие-либо признаки обострения заболевания по сравнению с 8 неделями, зарегистрированными у пациентов, получавших высокую дозу дексаметазона.
Какой риск связан с Имновидом - помалидомидом?
Наиболее распространенные побочные эффекты Imnovid (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек), некоторые из них серьезные, включают анемию (уменьшение количества эритроцитов в крови), нейтропению (уменьшение количества лейкоцитов в крови), усталость тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), гипертермия (лихорадка), периферические отеки (отек, особенно в области голеностопных суставов и стоп), периферическая невропатия (повреждение нервов, сопровождающееся покалыванием, боль и онемение в руках и ногах) и пневмония ( легочная инфекция). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Imnovid, см. На листовке с пакетом. Считается, что помалидомид вреден для плода, что вызывает серьезные и опасные для жизни врожденные дефекты. Поэтому Имновид не следует принимать во время беременности. Это не должно быть принято женщинами детородного возраста, если не приняты все необходимые меры, чтобы избежать беременности до и во время лечения и сразу после его завершения. Поскольку лекарство может присутствовать в семенной жидкости, его не следует применять у пациентов мужского пола, которые не могут принять необходимые меры контрацепции. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Имновид - Помалидомид был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Imnovid выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет пришел к выводу, что Имновид эффективен в отсрочке прогрессирования множественной миеломы у пациентов, у которых болезнь не ответила на терапию или возвращается после предыдущей терапии, у которых крайне ограниченные варианты лечения. Комитет также отметил, что профиль безопасности Imnovid был сочтен приемлемым для этих пациентов, с побочными эффектами, сходными с таковыми для других лекарств этого типа.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Имновида - помалидомида?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Imnovid используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовку с пакетом для Imnovid, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая производит Imnovid, разработает программу профилактики беременности в каждом государстве-члене. Он предоставит письмо и информационный пакет для медицинских работников и листовок пациентов, чтобы объяснить, что лекарство считается вредным для плода, и указать, какие шаги необходимо предпринять, чтобы безопасно использовать лекарство. Кроме того, он предоставит специальные карточки для пациентов, чтобы каждый пациент принял все необходимые меры безопасности. Каждое государство-член должно обеспечить, чтобы информационные материалы и записи о пациентах предоставлялись врачам, ответственным за назначение препарата, и пациентам. Компания также создаст реестр пациентов, которых лечат Имновидом, для мониторинга зарегистрированных побочных эффектов и проверки того, используется ли лекарство по утвержденным показаниям и в соответствии с программой профилактики беременности. Упаковки, содержащие капсулы Imnovid, будут содержать предупреждение о риске серьезных врожденных дефектов.
Другая информация о Имновид - Помалидомид
5 августа 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Pomalidomide Celgene, действительное на всей территории Европейского Союза. 27 августа 2013 года название лекарства было изменено на Imnovid. Для получения дополнительной информации о терапии Имновидом прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанного с Имновидом, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарственные препараты для людей / Обозначение редких заболеваний. Последнее обновление этого резюме: 09-2013.
