Что такое вазовист?
Вазовист представляет собой раствор для инъекций, содержащий действующее вещество гадофосвезет тринатрий.
Для чего используется вазовист?
Вазовист предназначен для диагностического использования. Он используется у пациентов, перенесших магнитно-резонансную ангиографию (MRA), диагностический метод, при котором изображения кровотока в организме получают с помощью специального сканирования, называемого магнитно-резонансной томографией (МРТ). Vasovist используется для получения более четкого сканирования у пациентов с подозрением или установленными проблемами, затрагивающими кровеносные сосуды живота (живот) или конечностей.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Vasovist?
Вазовист должен назначать только врач, имеющий опыт в области диагностической визуализации.
Вазовисту вводят дозу 0, 12 мл на килограмм массы тела в виде инъекции в вену в течение примерно 30 секунд. Визуализация может начаться сразу после инъекции и может длиться до часа после введения вазовиста.
Как работает вазовист?
Действующее вещество в Vasovist, gadofosveset тринатрия, содержит гадолиний, металл так называемых "редкоземельных элементов". Гадолиний используется в качестве «усилителя контрастности» для получения более качественных изображений с помощью МРТ-сканеров. МРТ - это метод диагностики, который использует крошечные магнитные поля, создаваемые молекулами воды в организме. После инъекции гадолиний взаимодействует с молекулами воды. В результате этого взаимодействия молекулы воды передают более сильный сигнал, что позволяет получить более четкое изображение. В Vasovist гадолиний связан с другим химическим веществом, чтобы гарантировать, что металл не выделяется в организм, а также готовится таким образом, что он связывает кровь с белками. Это означает, что гадолиний остается в крови достаточно долго, чтобы получить хорошее сканирование.
Как Васовист был изучен?
Vasovist был изучен в четырех исследованиях с участием 693 пациентов. Пациентов обследовали на наличие подозрений на проблемы с кровеносными сосудами, снабжающими нижние конечности, почки или ступни. Все пациенты были сначала подвергнуты сканированию с использованием стандартного рентгеновского метода (ангиография), затем МРТ-сканированию с использованием или без применения вазовиста в качестве усилителя контрастности. Мера эффективности была основана на улучшении обнаружения стенозов (сужение кровеносных сосудов), которые уменьшали ширину сосудов на 50% и более.
Какую пользу показал Вазовист во время учебы?
Использование Vasovist для усиления MRA улучшило диагностическую точность сканирования по сравнению со сканированием без контрастных усилителей. Чувствительность сканирования улучшилась от 6% до 42%. Это означает, что при использовании Vasovist процент стенозирования на 6–42% больше, чем при отсутствии Vasovist. Вазовист также улучшил точность и специфичность диагноза.
Какой риск связан с вазовистом?
Наиболее распространенными побочными эффектами при вазовисте (наблюдается более чем у 1 пациента из 100) являются головная боль, парестезия (покалывание и покалывание), дисгевзия (нарушение вкуса), ощущение жжения, расширение сосудов (расширение кровеносных сосудов), тошнота (чувство недомогание), зуд и чувство холода. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с Vasovist, см. В брошюре на упаковке.
Vasovist не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к gadofosveset тринатрия или любой из других ингредиентов.
Почему Vasovist был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Vasovist перевешивают его риски в усилении контраста MRA для визуализации брюшных сосудов или конечностей у пациентов с установленными или подозреваемыми сосудистыми заболеваниями. Комитет рекомендовал предоставить Vasovist разрешение на маркетинг.
Больше информации о Vasovist:
3 октября 2005 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Vasovist, действительное на всей территории Европейского Союза. MAH является TMC Pharma Services Ltd.
Чтобы получить полный EPAR для Vasovist, нажмите здесь .
Последнее обновление этого резюме: 06-2009.
