Что такое Трайента - Линаглиптин?
Тражента - это лекарство, которое содержит активное вещество линаглиптин. Это доступно как таблетки (5 мг).
Для чего используется Трайента - Линаглиптин?
Тражента показана для лечения сахарного диабета типа 2. Она может использоваться в сочетании с метформином или вместе с метформином и сульфонилмочевиной в тех случаях, когда диета, физические упражнения и указанные противодиабетические препараты не обеспечивают адекватного контроля уровня глюкозы в крови.
Тражента может использоваться самостоятельно у пациентов, уровень сахара в которых не может быть адекватно контролирован только с помощью диеты и физических упражнений, а также у пациентов, которых нельзя лечить метформином, потому что они нетерпимы к нему или имеют проблемы с почками.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Трайента - Линаглиптин?
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день с едой или без. При добавлении к метформину доза метформина должна оставаться неизменной; однако при использовании в сочетании с сульфонилмочевиной может рассматриваться более низкая доза сульфонилмочевины из-за риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Как работает Trajenta - Linagliptin?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество в Trajenta, linagliptin, является ингибитором дипептидилпептидазы 4 (DPP-4), который работает, подавляя деградацию «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны высвобождаются после приема пищи и стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Продлевая действие инкретиновых гормонов в крови, линаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. При низком уровне глюкозы линаглиптин не работает. Линаглиптин может также уменьшить количество глюкозы, вырабатываемой печенью, повышая уровень инсулина и снижая уровень гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.
Как изучали Трайента - Линаглиптин?
Перед изучением на людях, эффекты Trajenta были сначала проанализированы в экспериментальных моделях.
Основными исследованиями, проведенными на Trajenta и касающимися пациентов с диабетом 2 типа, являются четыре. Их цель состоит в том, чтобы сравнить это лекарство с плацебо (фиктивное лечение) в сочетании с метформином (701 пациент), с метформином и сульфонилмочевиной (1 058 пациентов), а также с другим антидибетическим препаратом, пиоглитазоном (389 пациентов), Тражента также сравнивалась с плацебо, которое использовалось отдельно у 503 пациентов.
Во всех исследованиях основным параметром эффективности является изменение в крови уровня вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), после 24-недельного периода лечения. Это показывает, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.
Какую пользу показал Тражента - Линаглиптин во время исследований?
Трайента была более эффективной, чем плацебо, в снижении уровней HbA1c во всех исследованных комбинациях благодаря снижению на 0, 56 балла по сравнению с ростом на 0, 10 балла в связи с метформином до снижения 0, 72 балла по сравнению с 0, 10 баллами в связи с метформином и сульфонилмочевиной и, наконец, со снижением на 1, 25 процентных пункта по сравнению с 0, 75 баллами в связи с пиоглитазоном.
При использовании в качестве монотерапии трайента показала большую эффективность, чем плацебо, снижая уровни HbA1c на 0, 46 балла по сравнению с ростом на 0, 22 балла, наблюдаемым при приеме плацебо.
Каков риск, связанный с Trajenta - Linagliptin?
Результаты исследований, сравнивающих Trajenta с плацебо, показывают, что общие риски нежелательных эффектов схожи, достигая 54% против 55%. Наиболее частым нежелательным эффектом, отмечаемым у 5% пациентов, получавших традженту, является гипогликемия. В большинстве случаев этот эффект оказался незначительным, но никогда не был серьезным. Уровень гипогликемии 15% был обнаружен у пациентов, получавших тройную комбинированную терапию Трайента, метформин и сульфонилмочевину (примерно вдвое по сравнению с пациентами в группе плацебо). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Trajenta, см. В брошюре на упаковке.
Trajenta не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к линаглиптину или другим компонентам, которые в нем содержатся.
Почему Trajenta - Linagliptin был одобрен?
Основываясь на результатах основных исследований, CHMP пришел к выводу, что комбинация Trajenta с метформином и метформином плюс сульфонилмочевина имеет значительные преимущества в контроле уровня глюкозы в крови. Также использование Trajenta в монотерапии доказало свою эффективность по сравнению с плацебо и считается адекватным для пациентов, которые, будучи нетерпимыми или страдающими от проблем с почками, не могут принимать метформин. Однако преимущества добавления Trajenta для лечения пиоглитазоном недостаточно продемонстрированы.
Общий риск нежелательных эффектов Trajenta в основном сопоставим с таковым для плацебо, а безопасность лекарственного средства аналогична безопасности других препаратов на основе ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (DPP-4).
Поэтому CHMP решил, что выгоды Trajenta больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Трайента - Линаглиптин
24 августа 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Trajenta, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Trajenta прочитайте буклет на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2011.
