Что такое Suliqua - инсулин гларгин - ликсисенатид и для чего он используется?
Suliqua - это лекарство, используемое вместе с метформином (другое антидиабетическое лекарственное средство) для лечения взрослых с диабетом типа 2. Он используется, когда уровень глюкозы (сахара) в крови не контролируется адекватно одним метформином или комбинация метформина с другим лекарственным средством (другое гипогликемическое лекарство, принимаемое перорально или инсулин длительного действия).
Активными ингредиентами Suliqua являются инсулин гларгин и ликсисенатид
Как используется Suliqua - инсулин гларгин - ликсисенатид?
Suliqua доступен в виде предварительно заполненных одноразовых ручек в двух разных дозировках и может быть получен только по рецепту. Это дано подкожной инъекцией в живот, бедро или предплечье.
Suliqua предоставляется один раз в день, предпочтительно в одно и то же время. Перед началом лечения Suliqua необходимо прекратить прием инсулина и антидиабетических лекарств, кроме метформина. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента. Чтобы найти минимальную эффективную дозировку, уровень глюкозы в крови пациента должен регулярно контролироваться.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Suliqua - инсулин гларгин - ликсисенатид?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором уровень глюкозы в крови высок, потому что организм не вырабатывает достаточное количество инсулина или потому, что он не может эффективно использовать инсулин.
Один из активных ингредиентов, присутствующих в Suliqua, инсулин гларгин, является заменяющим инсулином, который имеет те же механизмы действия, что и инсулин, естественным образом вырабатываемый организмом, и способствует проникновению глюкозы в клетки из крови, контролируя тем самым его уровень крови После инъекции инсулин гларгин поступает в кровь медленнее, чем человеческий инсулин, и поэтому его действие длится дольше.
Другой активный ингредиент в Suliqua, lixisenatide, принадлежит к группе противодиабетических лекарств, называемых агонистами GLP-1. Он действует аналогично GLP-1 (гормон, вырабатываемый в кишечнике), увеличивая количество инсулина, выделяемого поджелудочной железой в ответ на пищу. Таким образом, это помогает контролировать уровень глюкозы в крови.
Контролируя уровень глюкозы в крови, симптомы диабета уменьшаются, а осложнений избегают
Какую пользу показал Suliqua - инсулин гларгин - ликсисенатид в ходе исследований?
Было показано, что Suliqua является эффективным средством контроля уровня глюкозы в крови в двух основных исследованиях, в которых участвовало 1 906 пациентов с диабетом типа 2. В обоих исследованиях основной мерой эффективности было изменение, после 30 недель лечения, концентрации в крови. вещество, называемое гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови.
В первом исследовании приняли участие 1 170 пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался адекватно метформином в комбинации или не с другими пероральными противодиабетическими препаратами. Принимая участие в исследовании, все пациенты должны были прекратить лечение другими противодиабетическими препаратами и принимать суликва или инсулин гларгин или ликсисенатид, все с метформином. Результаты показали, что Suliqua более эффективен в контроле уровня глюкозы в крови, чем любой из компонентов: средний HbA1c в начале исследования составлял 8, 1%, после 30 недель лечения он снизился до 6, 5% в группе Suliqua, по сравнению с 6, 8% в группе инсулина гларгин и 7, 3% в группе ликсисенатида. Снижение уровня HbA1c означает улучшение контроля уровня сахара в крови.
Во втором исследовании приняли участие 736 пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался адекватно с помощью инсулина пролонгированного действия, такого как инсулин гларгин, или без одного или двух пероральных противодиабетических препаратов. Пациенты, участвующие в исследовании, должны были прекратить все виды лечения перорально вводимыми лекарственными средствами, кроме метформина, и затем их лечили Suliqua или инсулином гларгин. До того, как пациенты начали принимать Suliqua или инсулин гларгин, средний HbA1c составлял 8, 1%. Через 30 недель лечения средний уровень HbA1c снизился до 6, 9% в группе Suliqua и до 7, 5% у пациентов с инсулином гларгин.
Каковы риски, связанные с Suliqua - инсулин гларгин - ликсисенатид?
Наиболее распространенным побочным эффектом Suliqua (который может поражать более 1 из 10 человек) является гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови); Проблемы с пищеварительной системой распространены и включают диарею, рвоту и тошноту. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Suliqua и его ограничениях, см. В брошюре на упаковке.
Почему Suliqua - инсулин гларгин - ликсисенатид был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Suliqua превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
CHMP пришел к выводу, что лечение в сочетании с инсулином длительного действия и агонистом GLP-1, таким как Suliqua, представляет собой важный вариант лечения для пациентов, которые имеют право на прием инсулина или которым требуется интенсивная инсулинотерапия. У этих пациентов Suliqua эффективно контролировал уровень глюкозы и снижал риск проблем, связанных с интенсивной терапией инсулином, таких как гипогликемия и увеличение веса. С точки зрения безопасности, не возникло никаких новых проблем в отношении ассоциации инсулина гларгина и ликсисенатида в Suliqua по сравнению с компонентами, используемыми отдельно.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Suliqua - инсулин гларгин - ликсисенатид?
Компания, которая продает Suliqua, предоставит медицинским работникам и пациентам информационные материалы, содержащие разъяснения о том, как безопасно использовать лекарство, чтобы снизить риск ошибок при приеме лекарств.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Suliqua, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Дополнительная информация о Suliqua - инсулин гларгин - Lixisenatide
11 января 2017 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Suliqua, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной информации об ИПЦ Suliqua, посетите веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарства / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Suliqua, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 12-2016.
