Что такое Инфлектра и для чего он используется - инфликсимаб?
Инфлектра - противовоспалительное лекарственное средство, содержащее действующее вещество инфликсимаб . Обычно используется, когда другие лекарства или методы лечения неэффективны, у взрослых, страдающих от следующих заболеваний:
- ревматоидный артрит (заболевание иммунной системы, вызывающее воспаление суставов). Инфлектра используется с метотрексатом (лекарство, которое действует на иммунную систему);
- Болезнь Крона (заболевание, вызывающее воспаление пищеварительного тракта), когда заболевание является умеренным или тяжелым или свищевым (с образованием свищей, аномальных проходов между кишечником и другими органами);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язвы в слизистой оболочке кишечника);
- анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление и боль в суставах позвоночника);
- псориатический артрит (заболевание, вызывающее образование красных чешуйчатых пятен на коже и воспаление суставов);
- псориаз (заболевание, вызывающее образование красных чешуйчатых пятен на коже).
Инфлектра также используется для лечения тяжелой активной болезни Крона или тяжелого активного язвенного колита у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, которые не ответили или не могут лечиться другими лекарствами или методами лечения. Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR). Инфлектра - это «биоподобное» лекарство. Это означает, что Inflectra похожа на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС), и что Inflectra и эталонное лекарство содержат одно и то же активное вещество. Справочная медицина для Inflectra Remicade. Для получения дополнительной информации о биоаналоговых препаратах см. Документ с вопросами и ответами здесь.
Как используется Инфлектра - инфликсимаб?
Инфлектра выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузии (капельного) в вену. Лекарство может быть получено только по рецепту, а лечение должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения заболеваний, для которых назначается инфлектра. Инфлектра обычно дают в дозе 3 мг на килограмм массы тела при ревматоидном артрите, хотя при необходимости дозу можно увеличить. Для других заболеваний доза составляет 5 мг на килограмм. Частота повторения лечения зависит от заболевания, которое лечат, и реакции пациента на лекарство. Инфлектра дается как настой продолжительностью один или два часа. Все пациенты находятся под наблюдением, чтобы проверить возможные реакции, во время инфузии и в течение по крайней мере одного или двух часов спустя. Чтобы снизить риск реакций, связанных с инфузией, пациентам могут давать другие лекарства до или во время лечения Инфлектрой, или скорость инфузии может быть замедлена. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке. Пациенты, получающие Inflectra, должны получить специальную карту оповещения, в которой обобщена информация о безопасности лекарственного средства.
Как работает Inflectra - инфликсимаб?
Активный ингредиент в Inflectra, инфликсимаб, представляет собой моноклональное антитело, которое представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания специфической структуры (называемой антигеном), присутствующей в организме, и связывания с ней. Инфликсимаб был разработан для связывания с химическим веществом в организме, называемым фактором некроза опухоли альфа (TNF-альфа). Этот мессенджер участвует в воспалительном процессе и обнаруживается на высоком уровне у пациентов, страдающих заболеваниями, для которых показана инфлектра. Блокируя TNF-альфа, инфликсимаб улучшает воспаление и другие симптомы заболевания. Inflectra производится методом, известным как «технология рекомбинантных ДНК». Инфликсимаб состоит из клеток, которые получили ген (ДНК), который позволяет им производить его.
Какую пользу показала инфлектра - инфликсимаб во время исследований?
Inflectra была разработана, чтобы продемонстрировать свою сравнимость с эталонной медициной Remicade. Инфлектра сравнивалась с Remicade в основном исследовании с участием 606 взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Пациентов лечили инфлектрой или ремикадом в дополнение к метотрексату в течение 30 недель. Основным показателем эффективности было изменение симптомов. Было обнаружено, что после 30 недель лечения Inflectra столь же эффективен, как Remicade, примерно 60% пациентов отвечают на лечение любым из препаратов.
Дополнительное исследование было проведено на 250 пациентах с анкилозирующим спондилитом, чтобы показать, что Inflectra производит уровни активного вещества в организме, сравнимые с уровнями эталонного препарата Remicade.
Какой риск связан с инфлектрой - инфликсимабом?
Наиболее распространенными побочными эффектами при использовании Inflectra (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются вирусные инфекции (такие как грипп или герпес), головная боль, инфекция верхних дыхательных путей (простуда), синусит (воспаление пазух), тошнота боли в животе (боль в животе), инфузионные реакции и боль. Некоторые побочные эффекты, включая инфекции, могут быть более частыми у детей, чем у взрослых. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Inflectra, см. В брошюре на упаковке. Инфлектра не должна использоваться у пациентов, которые в прошлом испытывали гиперчувствительность (аллергию) к инфликсимабу или которые гиперчувствительны (аллергичны) к мышиным белкам или к любому из других компонентов Инфлектры. Инфлектра не должна использоваться у пациентов с туберкулезом, другими серьезными инфекциями или умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью (неспособность сердца накачать достаточное количество крови в организм). Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Inflectra был одобрен - инфликсимаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС, Inflectra, как было показано, имеет сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Remicade. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Remicade, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Inflectra в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Инфлектра - инфликсимаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Inflectra. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в буклет для Inflectra, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Inflectra, будет предоставлять информационные материалы врачам, которые будут назначать лекарства взрослым и детям, включая информацию о безопасности лекарства и карточку предупреждения, которая будет доставлена пациентам. Компания также проведет исследования, чтобы подтвердить долгосрочную безопасность лекарства.
Более подробная информация о Inflectra - infliximab
10 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала Inflectra торговое разрешение, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии с помощью Inflectra прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 09/2013.
