Что такое Капецитабин Аккорд - Капецитабин?
Капецитабин Аккорд - это лекарство, которое содержит активное вещество капецитабин. Он доступен в виде таблеток (150, 300 и 500 мг).
Капецитабин Аккорд - это «универсальное гибридное лекарство». Это означает, что капецитабин Accord похож на «референс-лекарство», которое содержит тот же активный ингредиент, но доступно в новой дозировке, в дополнение к существующим. В то время как эталонный препарат Кселода выпускается в виде таблеток по 150 и 500 мг, Капецитабин Аккорд также доступен в виде таблеток по 300 мг.
Для чего нужен Капецитабин Аккорд - Капецитабин?
Капецитабин Аккорд является противоопухолевым лекарственным средством, предназначенным для лечения:
- рак толстой кишки (толстой кишки). Капецитабин Крка показан в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или в виде монотерапии (отдельно) у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки «стадии III» или «стадии C»?
- метастатический колоректальный рак (рак толстой кишки, распространившийся на другие части тела). Капецитабин Крка показан в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или в качестве монотерапии;
запущенный рак желудка (желудка). Капецитабин Крка показан в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, включая платинсодержащие противораковые препараты, такие как цисплатин;
- местно-распространенный или метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который начал распространяться на другие части тела). Капецитабин Крка показан в комбинации с доцетакселом (другой тип противоопухолевого препарата) после отрицательного лечения антрациклином (другой тип противоопухолевого препарата). Он также может использоваться в монотерапии в тех случаях, когда лечение антрациклином и таксаном (другие виды противоопухолевых препаратов) не работает или у пациентов, которым дальнейшая антрациклиновая терапия не подходит.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Капецитабин Аккорд - Капецитабин используется?
Капецитабин Аккорд должен назначать только врач, имеющий право на использование противоопухолевых препаратов.
Капецитабин Accord предоставляется два раза в день в дозах от 625 до 1 250 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста пациента). Доза зависит от типа обрабатываемой опухоли. Врач подсчитает количество таблеток по 150, 300 и 500 мг, которые должен принимать пациент. Таблетки Капецитабин Аккорд следует принимать с водой в течение 30 минут после еды.
Лечение длится шесть месяцев после операции на толстой кишке. Для других типов рака лечение приостанавливается, если болезнь ухудшается или если пациент не переносит лечение. Дозы должны быть скорректированы у пациентов с заболеваниями печени или почек и у субъектов с определенными побочными эффектами.
Более подробная информация доступна в сводке характеристик продукта (также входит в EPAR).
Как работает Капецитабин Аккорд - Капецитабин?
Активное вещество в капецитабине Accord, капецитабин, является цитотоксическим лекарственным средством (лекарство, которое может убивать клетки, которые делятся, такие как раковые клетки), принадлежащие к группе "антиметаболитов". Капецитабин представляет собой «пролекарство», которое превращается в организме в 5-фторурацил (5-FU); однако он превращается в опухолевых клетках больше, чем в нормальных тканях. Он принимается в виде таблеток, в то время как 5-FU обычно следует вводить.
5-ФУ является аналогом пиримидина. Пиримидин является компонентом генетического материала клеток (ДНК и РНК). В организме 5-FU замещает пиримидин и мешает ферментам, участвующим в производстве новой ДНК. Таким образом, он подавляет рост раковых клеток и вызывает их гибель.
Как изучался капецитабин аккорд - капецитабин?
Компания представила данные исследований, чтобы определить биоэквивалентность лекарственного средства для референсного лекарственного препарата Xeloda. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Капецитабин Accord - Капецитабин?
Поскольку капецитабин Accord является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Капецитабин Аккорд - Капецитабин был одобрен?
CHMP пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было продемонстрировано, что Capecitabine Accord имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным Xeloda. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Xeloda, преимущества перевешивают выявленные риски, и порекомендовал получить разрешение на продажу Capecitabine Accord.
Дополнительная информация о капецитабине Accord - капецитабин
20 апреля 2012 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу капецитабина, действующее на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью капецитабина Accord прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 03-2012.
