Что такое ибандроновая кислота тева?
Ибандроновая кислота Тева - это лекарство, которое содержит активное вещество ибандроновая кислота. Он выпускается в виде таблеток в форме капсул белого цвета (50 и 150 мг).
Ibandronic Acid Teva - это «универсальное лекарство». Это означает, что Ibandronic Acid Teva похожа на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС). Эталонными препаратами для ибандроновой кислоты Тева являются Бондронат и Бонвива.
Для чего используется Ibandronic Acid Teva?
Ибандроновая кислота Тева 50 мг используется для предотвращения «скелетных событий» (переломы или осложнения костей, требующие лечения) у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости (распространение рака кости).
Ибандроновая кислота Тева 150 мг используется для лечения остеопороза (заболевание, которое делает кости хрупкими) у женщин в постменопаузе, которым грозит перелом костей. Хотя в некоторых исследованиях была продемонстрирована эффективность препарата в снижении риска переломов позвоночника, его эффективность еще не установлена в отношении риска переломов шейки бедренной кости (верхняя часть бедренной кости).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ибандроновая кислота Teva?
Для предотвращения скелетных явлений одну таблетку по 50 мг следует принимать один раз в день. Таблетки следует всегда принимать после голодания в течение ночи, по крайней мере, в течение шести часов и, по крайней мере, за 30 минут до первого приема пищи или напитка в течение дня.
Для лечения остеопороза одну таблетку по 150 мг следует принимать внутрь (перорально). Таблетку всегда следует принимать после голодания на ночь, за час до приема любого вида пищи или напитка, за исключением воды. Пациенты также должны принимать витамин D и добавки кальция, если диета не обеспечивает достаточного потребления этих веществ.
Ibandronic Acid Teva следует принимать с полным стаканом негазированной воды (но не минеральной воды) в вертикальном или сидячем положении, а таблетки не следует жевать, всасывать или измельчать. Пациент не должен ложиться через час после приема таблеток.
Как работает Ibandronic Acid Teva?
Активное вещество в ибандроновой кислоте Тева, ибандроновой кислоте, представляет собой бисфосфонат. Он блокирует действие остеокластов, клеток организма, ответственных за разрушение костной ткани, тем самым уменьшая потерю костной ткани. Снижение потери костной массы помогает сделать кости менее подверженными переломам, что дает преимущество в плане предотвращения переломов у онкологических больных с метастазами в кости и у женщин с остеопорозом.
Как изучали ибандроновую кислоту Тева?
Поскольку Ibandronic Acid Teva является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами, чтобы показать, что препарат биоэквивалентен эталонным лекарствам. Лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Ibandronic Acid Teva?
Поскольку ибандроновая кислота Teva является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентной для контрольных лекарственных средств, ее преимущества и риски считаются аналогичными тем, которые используются в контрольных лекарственных средствах.
Почему Ibandronic Acid Teva был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что ибандроновая кислота Тева обладает сравнимым качеством и биоэквивалентна бондронату и бонвиве. Таким образом, CHMP считает, что, как и в случае с Bondronat и Bonviva, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Ibandronic Acid Teva.
Более подробная информация о Ibandronic Acid Teva
17 сентября 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу ибандроновой кислоты Teva, действующее на всей территории Европейского Союза, для Teva Pharma BV. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полную версию EPAR Ibandronic Acid Teva можно найти на веб-сайте агентства. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Ibandronic Acid Teva прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 07-2010.
