Для чего используется ристемпа - пегфильграстим?
Ristempa это лекарство, используемое у больных раком, чтобы облегчить некоторые побочные эффекты терапии. Химиотерапия (противоопухолевое лечение), которая является цитотоксической (то есть разрушает клетки), также убивает лейкоциты; это может вызвать нейтропению (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов, который борется с инфекциями) и развитие инфекций. Ristempa используется для уменьшения затяжной нейтропении и частоты лихорадочной нейтропении (то есть нейтропения в сочетании с лихорадкой). Ristempa нельзя использовать у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (тип рака, который влияет на лейкоциты). Точно так же лекарство нельзя вводить пациентам с миелодиспластическими синдромами (заболевание, которое вызывает чрезмерное увеличение лейкоцитов и может перерасти в лейкоз). Ристемпа содержит действующее вещество пегфилграстим. Это лекарство такое же, как Neulasta, уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Производитель Neulasta согласился, что его научные данные могут быть использованы для Ristempa («информированное согласие»).
Как используется Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa может быть получено только по рецепту, и терапия должна быть начата и должна сопровождаться врачами с опытом лечения опухолей или заболеваний крови.
Ristempa доступен в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах, содержащих 6 мг пегфилграстима. Это дано как единственная подкожная инъекция на 6 мг приблизительно через 24 часа после конца каждого цикла химиотерапии. Инъекция может осуществляться самим пациентом при условии, что он правильно проинструктирован.
Как работает Ristempa - pegfilgrastim?
Активный ингредиент в Ristempa, pegfilgrastim, состоит из филграстима, который очень похож на человеческий белок, известный как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), в «пегилированной» форме (т.е. агрегирован в агент химическое вещество называется полиэтиленгликоль). Филграстим работает, стимулируя костный мозг, чтобы производить больше белых кровяных клеток, увеличивая количество белых кровяных клеток в крови и лечив нейтропению. В Европейском Союзе (ЕС) филграстим выпускается в виде других лекарственных препаратов уже несколько лет. В pegfilgrastim, филграстим присутствует в пегилированной форме. Это замедляет выведение препарата из организма и тем самым снижает частоту приема.
Какую пользу Ristempa - pegfilgrastim показал во время исследований?
Ristempa была изучена в двух основных исследованиях с участием 467 пациентов с раком молочной железы, получавших цитотоксическую химиотерапию. В обоих исследованиях эффективность одной инъекции Ristempa сравнивалась с более ежедневными инъекциями филграстима во время каждого из четырех циклов химиотерапии. Основным показателем эффективности была продолжительность тяжелой нейтропении в течение первого цикла химиотерапии. Ristempa был столь же эффективен, как филграстим в сокращении продолжительности тяжелой нейтропении. В обоих исследованиях пациенты страдали от тяжелой нейтропении в течение приблизительно 1, 7 дня в течение первого курса химиотерапии, по сравнению с интервалом около 5-7 дней в отсутствие любого препарата.
Каков риск, связанный с Ristempa - pegfilgrastim?
Наиболее распространенными побочными эффектами Ristempa (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются боли в костях и мышцах, головная боль и тошнота. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Ristempa - pegfilgrastim был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды от Ristempa превышают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения ристемпа - пегфильграстима?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Ristempa. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Ristempa, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Более подробная информация о Ristempa - pegfilgrastim
13 апреля 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Ristempa, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Ristempa, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 04-2015.
