Что такое Оланзапин Милан?
Оланзапин Милан - это лекарство, которое содержит активное вещество оланзапин. Он доступен в виде белых таблеток (круглые: 2, 5, 5, 7, 5 и 10 мг; овалы: 15 и 20 мг).
Оланзапин Mylan - это «универсальное лекарство», что означает, что оно похоже на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Zyprexa. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Оланзапин Милан?
Оланзапин Милан показан для лечения взрослых с шизофренией. Шизофрения - это психическое расстройство, характеризующееся рядом симптомов, включая расстройства мышления и языка, галлюцинации, подозрительность и фиксацию. Оланзапин Mylan также эффективен для поддержания клинического улучшения у пациентов, которые положительно отреагировали на первоначальное лечение.
Оланзапин Mylan также используется для лечения маниакальных эпизодов (особенно эйфорического настроения) от среднего до тяжелого у взрослых. Он также может быть использован для предотвращения рецидивов маниакальных эпизодов (рецидивов) у взрослых с биполярным расстройством (психическим расстройством, характеризующимся чередованием эйфорических и депрессивных фаз), которые положительно отреагировали на первоначальное лечение.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Оланзапин Милан?
Рекомендуемая начальная доза таблеток Оланзапина Mylan зависит от заболевания, подлежащего лечению: для шизофрении и профилактики маниакальных эпизодов она составляет 10 мг в день, для лечения маниакальных эпизодов - 15 мг в день, если только он используется в сочетании с другими лекарственными средствами, и в этом случае начальная доза может составлять 10 мг в день. Дозировка может быть адаптирована к реакции пациента и толерантности к терапии. Обычная доза варьируется от 5 до 20 мг в день. Начальная доза может потребоваться уменьшить до 5 мг в день у пациентов старше 65 лет и у пациентов с проблемами печени или почек. Использование Olanzapine Mylan не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности продукта для этой возрастной группы.
Как работает Оланзапин Милан?
Активное вещество в Оланзапине Милан, оланзапин, является антипсихотическим средством. Он известен как «атипичный» антипсихотический препарат, поскольку он отличается от старых антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Хотя его точный механизм действия неизвестен, он, однако, связан с некоторыми рецепторами на поверхности нервных клеток мозга, Таким образом, сигналы, передаваемые между клетками головного мозга, прерываются через нейротрансмиттеры, то есть химические вещества, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Считается, что полезный эффект оланзапина обусловлен его способностью блокировать рецепторы для нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и дофамина. Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в шизофрении и биполярном расстройстве, оланзапин способствует нормализации деятельности мозга, уменьшая симптомы этих заболеваний.
Какие исследования были проведены на Оланзапине Mylan?
Поскольку Olanzapine Mylan является непатентованным лекарством, исследования были ограничены тестами, чтобы показать, что препарат биоэквивалентен эталонному лекарству (то есть, что два лекарства вырабатывают одинаковые уровни активного вещества в организме).
Каков риск, связанный с Оланзапином Mylan?
Поскольку Оланзапин Милан является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным эталонному лекарству, преимущества и риски препарата должны быть одинаковыми.
Почему Оланзапин Милан был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями законодательства ЕС было доказано, что оланзапин милан имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным Zyprexa. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Zyprexa, преимущества перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Olanzapine Mylan.
Больше информации о Оланзапине Mylan
7 октября 2008 года Европейская комиссия выдала разрешение на Оланзапин Милан, действительное на всей территории Европейского Союза, компании Generics [UK] Ltd.
Полный EPAR для Olanzapine Mylan можно найти здесь.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте EMEA.
Последнее обновление этого резюме: 08-2008
