Для чего используются Яргеса и Миглустат?
Яргеза - это лекарство, используемое для лечения болезни Гоше 1-го типа у взрослых с легкими или умеренными симптомами.
Пациенты, страдающие этим заболеванием, обнаруживают недостаток фермента, который расщепляет жир, называемый глюкозилцерамидом. Следовательно, глюкозилкерамид накапливается в различных частях тела, таких как селезенка, печень и кости. Яргеза используется у пациентов, которые не могут быть подвергнуты фермент-заместительной терапии.
Яргеса - это «универсальное лекарство». Это означает, что он содержит то же самое активное вещество (миглустат) и действует так же, как «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Zavesca. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Яргеса - Миглустат?
Яргеза выпускается в капсулах по 100 мг для приема внутрь. Рекомендуемая начальная доза - одна капсула три раза в день. Более низкая доза должна использоваться у пациентов с почечной недостаточностью и у тех, у кого развивается диарея.
Лекарство может быть получено только по рецепту, а лечение должно контролироваться врачами, имеющими опыт лечения болезни Гоше.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Яргеса - Миглустат?
Активное вещество в Яргесе, миглустат, ингибирует действие фермента, называемого глюкозилцерамидсинтазой. Этот фермент участвует в первой фазе производства глюкозилкерамида. Предотвращая действие фермента, миглустат может снизить выработку глюкозилкерамида в клетках и, таким образом, ослабить симптомы болезни Гоше 1 типа.
Какие преимущества показал Яргеса - Миглустат во время исследований?
Исследования на преимущества и риски активного ингредиента для утвержденного использования уже были проведены с эталонным лекарственным средством (Zavesca) и поэтому не должны повторяться для Yargesa.
Как и в случае с любым лекарством, компания провела исследования качества Yargesa. Кроме того, он выполнил исследование, которое показало его «биоэквивалентность» с контрольной медициной. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Каковы риски, связанные с Яргеса - Миглустат?
Поскольку Yargesa является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему Яргеса-Миглустат был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что Argesa имеет сопоставимое качество и биоэквивалентно Zavesca. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Zavesca, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование законодательства ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Яргеса - Миглустат?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Яргезы, были включены в резюме характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Более подробная информация о Яргеса - Миглустат
Полноценный EPAR для Яргесы можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарственные препараты для людей / Европейские общественные оценочные отчеты Для получения дополнительной информации о терапии Yargesa прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
