Что такое Onivyde - Irinotecan и для чего он используется?
Onivyde - это лекарство от рака, используемое для лечения формы рака, называемой метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. «Метастатический» означает, что рак распространился на другие части тела. Онивид используется в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином (два других противоопухолевых препарата) у взрослых пациентов с прогрессирующим заболеванием, несмотря на предыдущее лечение гемцитабином, противоопухолевым препаратом.
Поскольку число пациентов с раком поджелудочной железы низкое, заболевание считается «редким», а 9 декабря 2011 года Онивида назвали «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Как используется Onivyde - Irinotecan?
Onivyde может быть получен только по рецепту, и лечение должно быть назначено и назначено только врачом, имеющим опыт использования противоопухолевых лекарств.
Onivyde доступен в виде концентрата для раствора для инфузии (капли) в вену. Рекомендуемая доза составляет 80 мг / м2 площади поверхности тела, вводимая каждые две недели в сочетании с 5-фторурацилом и лейковорином. Доза может быть изменена врачом у тех пациентов, у которых развиваются серьезные побочные эффекты или с определенными генетическими характеристиками, которые увеличивают риск побочных эффектов. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Onivyde - Irinotecan?
Действующее вещество в Onivyde, иринотекан, является противораковым лекарственным средством, относящимся к группе «ингибиторов топоизомеразы». Он блокирует фермент топоизомеразу I, который вмешивается в процесс размножения клеточной ДНК, необходимой для образования новых клеток. Это действие предотвращает размножение раковых клеток, которые в конечном итоге умирают. В Европе иринотекан был разрешен в течение нескольких лет для лечения колоректального рака. Иринотекан, содержащийся в Onivyde, заключен в микроскопические жировые частицы, называемые «липосомами». Ожидается, что липосомы накапливаются внутри опухоли и медленно высвобождают лекарство, так что иринотекан выводится из организма менее быстро и может действовать в течение длительного времени.
Какую пользу показал Onivyde - Irinotecan во время исследований?
Onivyde был проанализирован в основном исследовании с участием 417 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с прогрессированием заболевания после лечения гемцитабином. Пациентам давали Onivyde или 5-фторурацил плюс лейковорин или три лекарства в комбинации. Основной мерой эффективности была общая выживаемость (как долго выживали пациенты). Исследование показало, что добавление Onivyde в схему 5-фторурацил плюс лейковорин продлило жизнь пациентам: пациенты, которые принимали три препарата в комбинации, выжили приблизительно 6, 1 месяца по сравнению с 4, 2 месяцами пациентов которые принимали 5-фторурацил плюс лейковорин и 4, 9 месяца пациентов, которым давали Onivyde в качестве монотерапии.
Каковы риски, связанные с Onivyde - Irinotecan?
Наиболее распространенными побочными эффектами Onivyde (которые могут затронуть более чем 1 из 5 человек) являются диарея, тошнота (тошнота), рвота, потеря аппетита, нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип белых кровяных клеток), усталость, слабость, анемия (низкий уровень эритроцитов), стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и лихорадка. Наиболее распространенные серьезные побочные эффекты (которые могут затрагивать более 1 из 50 человек) включают диарею, тошноту и рвоту, нейтропению и лихорадку, инфекции крови или легких (сепсис, пневмония), шок, обезвоживание, почечную недостаточность и тромбоцитопению (низкая уровень тромбоцитов в крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Onivyde, см. В брошюре на упаковке. Не следует давать Onivyde пациентам, у которых была тяжелая (аллергическая) реакция гиперчувствительности к иринотекану и кормящим женщинам. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Onivyde - Irinotecan был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Onivyde больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет счел, что увеличение выживаемости, наблюдаемое при использовании Onivyde в комбинации с 5-фторурацилом и лейковорином, было значительным у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, ранее получавших лечение, для которых доступны ограниченные варианты лечения; профиль безопасности Onivyde сопоставим с таковым для стандартного иринотекана и его управляемых побочных эффектов.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Onivyde - Irinotecan?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Onivyde, были включены в краткое описание характеристик продукта и листовки на упаковке.
Более подробная информация о Onivyde - Irinotecan
Для получения полной версии EPAR Onivyde посетите веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Onivyde, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанного с Onivyde, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний.
