Что такое Kepivance?
Kepivance представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций. Каждый флакон содержит 6, 25 мг активного вещества палифермин.
Для чего используется Kepivance?
Кепиванс показан для уменьшения частоты, продолжительности и тяжести орального мукозита (воспаление ткани, покрывающей рот, симптомы которой могут варьироваться от боли и покраснения до сильного изъязвления). Kepivance используется у пациентов, у которых может развиться тяжелый оральный мукозит, потому что они страдают от гематологического злокачественного новообразования (рак крови) и проходят миелоабляционную терапию (лечение, разрушающее спинной мозг) и трансплантацию аутологичных стволовых клеток (клетки, которые производят кровь принадлежит самому пациенту).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Kepivance?
Лечение с помощью Kepivance должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт противораковой терапии. Препарат вводится путем инъекции в вену в дозе 60 микрограммов на килограмм массы тела в день, всего шесть доз. Три дозы вводят в течение трех последовательных дней до миелоабляционной терапии, так что третью дозу принимают за 24-48 часов до начала терапии. Последние три дозы вводят в течение трех последовательных дней после миелоабляционной терапии, начиная с того же дня, что и трансплантация стволовых клеток. Kepivance не был изучен у детей, подростков или пожилых людей.
Как работает Kepivance?
Активный ингредиент Kepivance, палифермин, является фактором, стимулирующим рост и развитие "эпителиальных" клеток, то есть клеток, которые образуют слизистую оболочку рта и пищеварительного тракта. Палифермин очень похож на белок под названием «фактор роста кератиноцитов» (KGF), который естественным образом вырабатывается организмом человека.
Организм человека регулярно заменяет эпителиальные клетки рта через несколько дней. У пациентов, проходящих химиотерапию или лучевую терапию, эпителиальные клетки не заменяются так быстро, что вызывает мукозит. Kepivance стимулирует рост этих клеток, помогая снизить частоту, тяжесть и продолжительность мукозита полости рта у больных раком и проходящих интенсивную терапию. Палифермин получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть он производится бактерией, в которую введен ген (ДНК), который позволяет ему производить палифермин. Замена палифермин действует как естественный фактор KGF.
Какие исследования были проведены на Kepivance?
Kepivance был изучен у 212 пациентов, получающих высокодозную цитотоксическую терапию для лечения гематологических злокачественных новообразований (в основном неходжкинской лимфомы). Палифермин сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Основной мерой эффективности было количество дней, в течение которых пациенты испытывали тяжелый оральный мукозит.
Какую пользу показал Kepivance во время исследований?
Средний период, в течение которого пациенты испытывали тяжелый оральный мукозит, был значительно короче с Kepivance (3, 7 дня), чем с плацебо (10, 4 дня). Пациенты, получавшие Kepivance, также сообщали об уменьшении болей в полости рта и горла и об улучшении их способности глотать, пить, есть и говорить.
Какой риск связан с Kepivance?
Наиболее распространенные побочные эффекты при Kepivance (наблюдаемые у более чем 1 пациента из 10) - это изменение вкуса, ощущение густоты во рту или языке, изменение цвета рта или языка, сыпь, зуд, эритема (покраснение), артралгия (боль в суставах), отек (отек), боль и лихорадка. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Kepivance, см. В брошюре на упаковке. Kepivance не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к palifermin, к белкам, продуцируемым Escherichia coli (бактерия) или к любому из других веществ.
Почему Kepivance был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Keptivance перевешивают его риски в снижении частоты, продолжительности и тяжести орального мукозита у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающими миелоабляционную терапию, связанную с высокий уровень заболеваемости тяжелым мукозитом и требующий поддержки аутологичных стволовых клеток. Поэтому CHMP рекомендовал дать Kepivance разрешение на маркетинг.
Больше информации о Kepivance
25 октября 2005 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Kepivance, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является Biovitrum AB (pub).
Полный EPAR для Kepivance можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
